Заявка на новый препарат фибромиалгии JZP-6 (натрий Oxybate) выключаемый FDA
JZP-6 (Натрий Oxybate), новый препарат для лечения фибромиалгии был выключен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в письме о реакции NDA (заявка на новый препарат), говоря, что в ее существующей форме это не может одобрить новый состав. Письмо о реакции FDA включает несколько проблем, включая лучшие данные о населении пациента от испытаний, данных о безопасности, и предложило rem (Оценка риска и Стратегия Смягчения). …
Заявка на новый препарат фибромиалгии JZP-6 (натрий Oxybate) выключаемый FDAПодробнее »