Rivaroxaban Байера встречает основной результат в долгосрочной фазе III исследование EINSTEIN-DVT — лечение тромбоза глубоких вен

Байер сегодня объявил, что новый, удобный подход единственного медикаментозного лечения с оральным rivaroxaban встретил основной результат эффективности ненеполноценности в клиническом испытании Фазы III EINSTEIN-DVT и показал полное относительное снижение риска по сравнению с текущей стандартной терапией в лечении тромбоза глубоких вен (DVT) — начальная обработка эноксапарина, сопровождаемая антагонистом витамина K. Основным результатом эффективности в этом испытании ненеполноценности, вовлекающем больше чем 3 400 пациентов, была накопленная заболеваемость симптоматической рецидивной венозной тромбоэмболией (неокончательный или фатальный).По сравнению со стандартной терапией rivaroxaban передал значительно улучшенное чистое клиническое преимущество, предуказанный вторичный результат, определенный как соединение основного результата эффективности плюс основное кровотечение.«Результаты этого исследования подтверждают, что новый, удобный единственный подход медикаментозного лечения с rivaroxaban мог заменить текущую стандартную терапию в лечении пациентов, страдающих от тромбоза глубоких вен», сказал Кемаль Малик, Доктор медицины, член Исполнительного комитета Bayer HealthCare и главного санитарного инспектора.

Rivaroxaban был хорошо вынесен, и уровень для соединения основного и клинически соответствующего неосновного кровотечения, основного результата безопасности исследования, был подобен текущей стандартной терапии. Полные результаты исследования безопасности в этом долгосрочном испытании соответствуют существующим клиническим данным и еще раз подтверждают хороший профиль преимущества/риска для rivaroxaban.Полный набор данных от Фазы III исследование EINSTEIN-DVT будет представлен на Процедуре Горячей линии 31 августа 2010, 11:00 CET, на Годовом собрании европейского Общества Кардиологии (ESC) в Стокгольме, Швеция, ведущим следователем Гарри Р. Баллером, MD, Академическим Медицинским центром, Амстердам, Нидерланды.О программе клинического испытания ЭЙНШТЕЙНА

ЭЙНШТЕЙН является общей клинической программой развития, составленной из трех клинических исследований больше чем в 8 000 пациентов: EINSTEIN-DVT, EINSTEIN-PE и Вытяжение ЭЙНШТЕЙНА. Два из этих исследований зарегистрировали пациентов с острым, симптоматическим тромбозом глубоких вен (EINSTEIN-DVT) или легочной эмболией (EINSTEIN-PE). В этих двух испытаниях пациенты получили оральные rivaroxaban 15 мг два раза в день в течение первых трех недель, сопровождаемых на оральные rivaroxaban 20 мг один раз в день, по сравнению с начальной обработкой эноксапарина, сопровождаемой антагонистом витамина K.Многонациональная Фаза III исследование EINSTEIN-DVT исследовала новый подход единственного лекарственного средства с rivaroxaban по сравнению со стандартной терапией в рандомизированном, открытой этикетке, слепой экспертом, исследование ненеполноценности, связавшее больше чем 3 400 пациентов с острым симптоматическим тромбозом глубоких вен (DVT), но без любых симптомов легочной эмболии (PE).

Читать  FDA одобряет связку желудка для страдающих ожирением американцев

Стандартная терапия для венозной тромбоэмболии, включая DVT, в настоящее время включает два состава: низкий гепарин молекулярной массы, примененный подкожной инъекцией, сопровождаемой антагонистом витамина K, требующим регулярного контроля времени протромбина, сообщил как Международное нормализованное отношение (INR) для безопасности.Пациенты получили или оральный rivaroxaban или приспособленный к весу тела эноксапарин, сопровождаемый варфарином или acenocoumarol, доза, приспособленная, чтобы поддержать терапевтическую индийскую рупию (предназначайтесь 2.5, диапазон 2.0-3.0), для 3, 6 или 12 месяцев, на основе оценки врача в основании.

Основным результатом эффективности EINSTEIN-DVT является накопленная заболеваемость симптоматической рецидивной венозной тромбоэмболией (VTE), неокончательной или фатальной легочной эмболией (PE). Основным результатом безопасности является соединение основного и клинически соответствующего неосновного кровотечения.Третье исследование, Вытяжение ЭЙНШТЕЙНА, сравнило эффективность и безопасность rivaroxaban к плацебо во вторичной профилактике рецидивных симптоматических сгустков венозной крови путем продления профилактического лечения на 6 или 12 месяцев вне ранее законченного режима 6 или 12 месяцев терапии и зарегистрировало приблизительно 1 200 пациентов с симптоматическим DVT или PE. Результаты исследования Вытяжения ЭЙНШТЕЙНА Фазы III были представлены в декабре 2009 на 51-м Годовом собрании американского Общества Гематологии (ПЕПЕЛ) в Новом Орлеане (США).

Данные продемонстрировали, что оральные rivaroxaban 20 мг один раз в день значительно снизили риск рецидивной симптоматической венозной тромбоэмболии (VTE) на 82% по сравнению с плацебо у больных, кого лечили от предыдущего тромбоза глубоких вен (DVT) или легочной эмболии (PE). Темп основного кровотечения был низким.

О RivaroxabanRivaroxaban является новым оральным противосвертывающим средством, изобретенным в лабораториях Вупперталя Байера Шеринга Фармы в Германии и совместно развивающимся Bayer HealthCare и Исследованием Фармацевтической продукции Johnson & Johnson и развитием, L.L.C.

В клинических исследованиях rivaroxaban, как показывалось, был эффективным при предотвращении VTE во взрослых пациентах после избирательной хирургии замены бедра или колена. Это имеет быстрое начало действия с предсказуемой реакцией дозы и высокой биопригодностью, никаким требованием для контроля коагуляции, а также ограниченным потенциалом для еды и лекарственных взаимодействий.

Читать  Девяносто объединений москитов дали положительный результат на западный Нильский вирус в Массачусетсе

Rivaroxaban продан под зарегистрированным патентованным названием Xarelto® для профилактики VTE во взрослых пациентах после избирательной хирургии замены бедра или колена, и это — единственное новое оральное противосвертывающее средство, последовательно демонстрировавшее превосходящую эффективность по эноксапарину для этого показания. Xarelto® одобрен больше чем в 100 странах во всем мире и был успешно начат больше чем в 75 странах Байером Шерингом Фармой, достигающим положения лидера рынка среди новых оральных противосвертывающих средств.Обширная программа клинического испытания, поддерживающая rivaroxaban, делает его наиболее изученным оральным, прямым Фактором ингибитор Xa в мире сегодня. Больше чем 65 000 пациентов участвуют в rivaroxaban клинической программе развития, которая оценит продукт в профилактике и лечении широкого диапазона острых и хронических нарушений свертывания крови, включая профилактику инсульта у больных с фибрилляцией предсердий, вторичной профилактикой острого коронарного синдрома и профилактикой VTE в госпитализированных, с медицинской точки зрения больных пациентах.

Если одобрено FDA, Орто-McNeil, подразделение Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Johnson & Johnson Company), коммерциализирует rivaroxaban в США, которые американский отдел продаж Bayer HealthCare поддержит отдел продаж Орто-McNeil путем детализации rivaroxaban в определяемых стационарных счетах. Bayer HealthCare исключительно ответственен за маркетинг rivaroxaban в странах за пределами США.

Чтобы узнать больше о тромбозе, пожалуйста, посетите http://www.thrombosisadviser.com.Источник: здравоохранение Байера


Rivaroxaban Байера встречает основной результат в долгосрочной фазе III исследование EINSTEIN-DVT — лечение тромбоза глубоких вен: 5 комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *