Allergan Inc., производители БОТОКСА (onabotulinumtoxinA) объявили, что это согласилось заплатить 600 миллионов долларов США и признать себя виновным в проступке, таким образом достигнув решения с DOJ (американское Министерство юстиции) относительно правительственного расследования, о котором ранее сообщают, прошлых продаж компании и маркетинговых практик, связанных с определенными терапевтическими использованиями БОТОКСА.DOJ утверждал, что производитель БОТОКСА попытался улучшить продажи БОТОКСА посредством использования, которое не одобрила FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами).В пресс-релизе Салли Йетс, американский Поверенный для Северного Округа Джорджии, заявила:
FDA одобрила терапевтические использования Ботокса только для четырех редких условий, все же Allergan сделал главным корпоративным приоритетом максимизировать продажи намного более прибыльного использования вне этикетки, не одобренного FDA.Компания говорит, что сотрудничала с властями в многолетнем расследовании в Атланте, Джорджия, связанная с использованием БОТОКСА для определенного терапевтического лечения, покрывающего период, начинающийся в начале 2000.
В пресс-релизе Allergan заявляет:Стороны решили все вопросы, вовлеченные в расследование путем вступления в общее урегулирование, включающее следующее:Allergan согласился признать себя виновным в единственном обвинении «в непонятной маскировке» проступка, охватывающем период 2000 – 2005 и плата правительству $375 миллионов.Это обвинение в непонятной маскировке известно как нарушение прямой ответственности и не включает ложное или обманчивое поведение.
Отпускаемое по рецепту лекарство считают непонятно маскируемым, когда его маркировка не содержит соответствующие направления для его «надлежащих использований», и, при представлении правительства, использование, которое не одобрило американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (т.е. использование «вне этикетки») можно считать «предназначенным» на основе письменных или оральных заявлений, сделанных производителем.Как часть его просьбы, Allergan согласился, что между 2000 – 2005, его маркетинг BOTOX(R) привел к надлежащим использованиям для терапевтического лечения головной боли, боли, мышечной спастичности и юного церебрального паралича. Это использование было вне этикетки в течение соответствующего периода времени, и таким образом маркировка для BOTOX(R) не имела направления для этих надлежащих использований, приводящих к непонятно маскируемому продукту.
В марте 2010 FDA одобрила BOTOX(R) для лечения увеличенной ригидности мышц в локте, запястье и пальцах во взрослых с мышечной спастичностью верхней конечности, самым существенным использованием во время соответствующего периода времени, и таким образом его этикетка теперь включает направления для того использования. На основе положительных испытаний Фазы III, о которых объявляют в сентябре 2008, Allergan подал для одобрения FDA BOTOX(R) для лечения хронической мигрени и ожидает, что FDA будет управлять на применении в 2010. Allergan находится также в клинических испытаниях Фазы III, расследующих использование BOTOX(R), чтобы лечить неврогенный и идиопатический сверхактивный мочевой пузырь.
Несмотря на то, что BOTOX(R) одобрен в 70 странах во всем мире, включая Соединенное Королевство, Канаду, Бразилию, Гонконг, и недавно Японию, чтобы лечить симптомы, связанные с юным церебральным параличом, это в настоящее время вне этикетки в США. Allergan находится в обсуждениях с FDA относительно дополнительного клинического развития для юного церебрального паралича в США.
Allergan также согласился заплатить 225 миллионов долларов США, чтобы решить гражданские иски от Министерства юстиции. Это гражданское урегулирование является элементом общего урегулирования, которое говорит Allergan, на благо его акционеров. Компания отклоняет ответственность, связанную с гражданскими заявлениями и заявлениями, там не фактическая или юридическая заслуга им.
Общее урегулирование появляется почти два с половиной года в расследование, которое многие говорят, вызвал задержку одобрения терапии мигрени. БОТОКС мог бы в конечном счете стать одобренным лечением для мигрени.
Блумберг процитирован, что «Сумма урегулирования за $600 миллионов кажется обоснованной на основе отраслевых стандартов».Как часть соглашения, Allergan должен понизить иск против FDA в октябре 2009, оспорившей правительственное правление, запрещающее маркетинг лекарств для неутвержденного использования.
Allergan говорит, что ожидает, что FDA решит позже в этом году на ее подчинении для БОТОКСА для лечения мигрени.Источник: Allergan Inc., Блумберг, Wall Street Journal.