FDA одобряет сначала универсальный разбавитель крови инъекция натрия эноксапарина (Lovenox)

Американская FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) объявила, что это одобрило 1-ю универсальную версию инъекции натрия эноксапарина (Lovenox), противосвертывающее средство (разбавитель крови) используемый для профилактики DVT (тромбоз глубоких вен), а также некоторые другие методы лечения.Lovenox сделан из гепарина и был одобрен для использования в США в 1993. Это — разбавляющее кровь лечение, активный ингредиент которого является естественно полученной сложной смесью сахарных молекул.

Для FDA, чтобы одобрить дженерик, производитель должен показать, что она содержит тот же активный ингредиент как известный продукт. В случае натурального продукта, такого как эноксапарин, процесс может быть более сложным.Кит Уэббер, доктор философии, заместитель директора Офиса FDA Фармацевтической Науки заявил:Прежде, чем одобрить универсальную инъекцию натрия эноксапарина, мы ожидали, среди прочего, что ряд сложных аналитических анализов и исследования в здоровых волонтерах гарантирует, что лекарственное средство будет столь же безопасным и эффективным как изделие с фирменной маркой.

FDA получила прошение гражданина, подвергающее сомнению критерии одобрения универсальной инъекции натрия эноксапарина до одобрения. После осторожного обзора прошения агентство решило, что в настоящее время доступное научное доказательство, прецедент и орган правовой защиты FDA устанавливают «прочное основание для одобрения универсальной инъекции натрия эноксапарина». Реакция на прошение была выпущена FDA вчера (23-го июля).

Терапия эноксапарина может предотвратить тромбоз глубоких вен — формирование сгустка в глубокой вене, особенно нижнем бедре, которое может привести к внезапной легочной эмболии.Легочная эмболия (легочное значение «легких» от латинского pulmonarius) происходит, когда эмбол блокирует кровь, текущую через артерию, кормящую легкие. Как правило, тромб сначала формируется в руке или ноге (глубоко венозный тромбоз или DVT) и затем в конечном счете умеет вырываться на свободу.

Читать  Инъекция Ботокса AnabotulinumtoxinA для хронической профилактики мигреней, одобренной FDA

Эмбол может поехать всюду по сердечно-сосудистой системе к легким, но в конечном счете это является слишком большим, чтобы пройти через маленькие сосуды легких и формирует блокирование. Это мешает крови течь в область легкого, и часть легкого умирает, потому что это не получает кислорода.Существует более чем 100 000 случаев легочной эмболии в США ежегодно. Среди госпитализированных пациентов это — третья наиболее распространенная причина американских смертельных случаев.

Это лечение также используется, чтобы предотвратить тромбы у больных с болями в груди, сердечными приступами, а также людьми, которые прикованы к постели.Информация о предписании и для Lovenox и для его универсальной версии включает помещенное в коробку предупреждение, что использование лекарственного средства, у больных переносящего спинную/эпидуральную анестезию или спинномозговую пункцию, увеличивает риск спинного или эпидурального кровотечения и избиения (гематома), которая может вызвать долгосрочный или постоянный паралич.Одобрение универсальной инъекции натрия эноксапарина предоставили Sandoz Inc.

Брумфилда, Колорадо. Универсальный продукт был одобрен в следующих прочностях: 30 мг / 0,3 мл, 40 мг / 0,4 мл, 60 мг / 0,6 мл, 80 мг / 0,8 мл, 100 мг/мл, 120 мг / 0,8 мл и 150 мг/мл.Источник: FDA


FDA одобряет сначала универсальный разбавитель крови инъекция натрия эноксапарина (Lovenox): 11 комментариев

  1. Россия скоро перестанет использовать украину как презерватив для транзита газа. Пора выкинуть использованный и проблем не будет.

  2. Я просто поражаюсь вот от чего! Русские говорят, что Евразэс — это славянский союз. Вот только почему практически все славяне уже именно в Европейском союзе? Словакия, Чехия, Польша, Хорватия, Словения в Евросоюзе. Сербия, Черногория, Босния и Герцеговина, Македония — без пяти минут в Евросоюзе. В Евразэсе разве что Беларусь славянская, а остальные сплошные селям алейкум, равшана-джамшуда, Аллах бабах!

  3. посмотри где живут, учатся, лечатся, хранят сбережения и покупают недвижимость кремлевские пропагандисты русского мира?

  4. какие оскорбления — чистые факты. Где нет руских наемников (питаров) там никто не гибнут мирные люди, вывод — жителей донбаса убиваете вы

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *