Болеутоляющее Propoxyphene, вынутый из рынка из-за опасных патологий ритма сердца

Новое клиническое испытание связало использование propoxyphene с более высоким риском заболевания серьезными и иногда смертельными патологиями ритма сердца из-за изменения электрической активности в сердце. FDA говорит, что производитель версий бренда Darvon и Darvocet, Ксэнодайн Фармакеутикэлс согласился забрать их лекарства по рецепту из американского рынка; что-то FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) попросило, чтобы они сделали.

FDA говорит, что общается с универсальными производителями лекарств, содержащих propoxyphene, сообщая им о решении Ксэнодайна и прося, чтобы они также добровольно удалили их продукты.FDA говорит, что новая информация, включая эпидемиологические данные, показывает, что риски принятия propoxyphene-содержащий лекарства, вероятно, перевешивают преимущества.Джон Дженкинс, Доктор медицины, директор Офиса Новых Препаратов в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования (CDER), сказал:«FDA довольна решением Ксэнодайна добровольно удалить его продукты из американского рынка. Эти новые сердечные данные значительно изменяют профиль преимущества риска propoxyphene.

Эффективности лекарственного средства в сокращении боли больше не достаточно, чтобы перевесить серьезные потенциальные сердечные риски лекарственного средства».Врачи должны прекратить предписывать propoxyphene.

Кто-либо в настоящее время принимающий propoxyphene-содержащий лекарства должен немедленно видеть их доктора, таким образом, они могут говорить о переключении на другое обезболивающее.Propoxyphene, опиоид, использовался для управления умеренными, чтобы смягчить боль.

Это было одобрено в США в 1957.Несмотря на получение двух запросов с 1978, чтобы добраться propoxyphene-содержащий препараты с полок, США решили, что преимущества перевесили риски; но не больше.В январе 2009 Консультативный комитет FDA голосовал за то от 14 до 12 забирать маркетинговое разрешение propoxyphene продуктов.

Дополнительная информация относительно риска и пользы, связанного с кардиальными эффектами, была бы полезна, Комитет прокомментировал в то время.В Европейском союзе поэтапный вывод шел полным ходом в течение некоторого времени, так как EMEA (европейское Агентство по Лекарствам) рекомендовал тянуть форму propoxyphene рынок.

Читать  Средства Medtronic, очищенные FDA; ЯМР безопасные готовые кардиостимуляторы

В июле 2009 FDA позволила продолжительную продажу propoxyphene, но попросила новое помещенное в коробку предупреждение быть добавленной к его маркировке, приведя в готовность врачей и пациентов фатального риска передозировки. Агентство также попросило, чтобы Ксэнодайн выполнил новое исследование безопасности, специфично сосредотачивающееся на его эффектах на сердце.

FDA завершила после рассмотрения новых данных, что даже в рекомендуемых дозах, propoxyphene вызывает значительные изменения сердечной электрической активности, которая может быть рассмотрена на ЭКГ (электрокардиограмма). Изменение в электрической активности сердца может вызвать серьезные проблемы с сердцем, включая внезапную смерть.Джеральд Дэл Пэн, доктор медицины, М.Х.С., директор Офиса Наблюдения и Эпидемиологии, CDER, сказали:«С новыми результатами исследования впервые у нас теперь есть данные, показывающие, что стандартная терапевтическая доза propoxyphene может быть вредна для сердца.

Однако давние потребители лекарственного средства должны знать, что эти изменения электрической активности сердца не накоплены. Как только пациенты прекращают брать propoxyphene, риск уйдет».Источник: FDA


Болеутоляющее Propoxyphene, вынутый из рынка из-за опасных патологий ритма сердца: 11 комментариев

  1. бред какой-то бессмысленный, а если родич сидит в ментовке / прокуратуре / налоговой и твой бизнес «поддерживает», а конкурентов чмырит, это нормально?

  2. Лучше скажи ради чего скакали на майдане и последние остатки мозга расплёскивали? Чего добились за 2 года?

  3. украиноговорящих людей, а вся Киевская область тем более украиноговорящая. Если так говорить об украинском, количество носителей которого 32 миллиона человек, то что говорите о венгерском языке, количество говорящих которого — 10 миллионов? словацком — 5 миллионов? норвежском — 4 миллиона? словенском — 2 миллиона человек? Они тоже мертворожденные по-твоему?
    +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++
    ++++++++++++++++++++++++++
    Если меня государство не заставляло заполнять док-ты я бы об украинском языке и не вспоминал. Я еще раз повторюсь не нужно на восток украины нести украинский язык, так же как и не нужно нести русский на запад. они чужды и враждебны друг другу

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *