"Мне нужно пересмотреть свою заявку на грант, чтобы включить в свой исследовательский проект точку зрения пациента!"прокомментировала посетитель Валерия Сансоне, доктор медицины, директор Центра НЕМО, Милан (Италия). Доктор. Сансоне был одним из 45 врачей, медицинских работников, исследователей, пациентов, лиц, осуществляющих уход, и представителей регулирующих органов и фармацевтических компаний из 15 стран, которые посетили этот международный семинар.
Встреча была организована Европейским нейромышечным центром (ENMC) в связи с его 25-летием и проходила в Милане, Италия, с 19 по 20 января 2018 г.
«ENMC, группа организаций пациентов с нервно-мышечными расстройствами, созвала этот семинар, чтобы ознакомиться с концепцией SDM, которая является новой для большинства пациентов и исследователей в нервно-мышечной области», – отметила Эллен Стерренбург, доктор философии, председатель исполнительного комитета ENMC. Комитет.
Рекомендации семинара включают более активное участие пациентов в исследовательской деятельности, связанной с нервно-мышечными заболеваниями: клинические испытания, биобанки образцов / реестры пациентов и регуляторные процессы. Образовательные, структурные и культурные изменения должны осуществляться всеми заинтересованными сторонами: пациентами и организациями пациентов, специалистами в области здравоохранения и регулирующими органами.
Во вступительной речи Ингеборг Мейер, доктор философии, из Центра исследований науки и технологий (CWTS) Университета Лейдена и Спирциектена Нидерландов, Баарн (Нидерланды) задала тон семинару, представив графическое представление уровней пациента. участие в процессах принятия решений, связанных со здоровьем, называется «лестницей участия»."
«Существует необходимость в изменении культуры во многих медицинских исследовательских дисциплинах, чтобы добиться успеха в расширении прав и возможностей пациентов, их семей и защитников, но это изменение должно быть принято также исследователями, врачами и всеми другими профессионалами», – пояснил Доктор. Мейер.
Во время сессии, посвященной биобанкам и реестрам, Ханс Лохм?Иллер из Исследовательского института CHEO в Онтарио (Канада) сказал: «Центры исследования редких заболеваний предлагают идеальные условия для внедрения и интеграции участия пациентов на всех уровнях."Он указал на несколько примеров совместного творчества пациентов в исследовательских программах, таких как регистр миотонической дистрофии Великобритании, который ведется пациентами, но поддерживается профессионалами. В этом реестре пациент инициирует регистрацию и назначает врача для ввода клинических данных пациента, устраняя возможные предвзятости прошлых реестров.
Пациенты также сыграли значительную роль в глобальных реестрах TREAT-NMD и разработке Международной хартии принципов обмена биопробами и данными. "Приверженность пациентов усиливается, когда реестры и исследователи обязуются сообщать результаты исследований поставщикам данных, пациентам и семьям. «Задача состоит в том, чтобы научить ученых быть гибкими и изменять свои исследовательские протоколы в соответствии с приоритетами участников исследования», – пояснил д-р. Лохм?Иллер, соредактор журнала нейромышечных заболеваний.
Участие пациентов в биобанках также выиграет от SDM. Для этого на семинаре ENMC были предусмотрены специальные образовательные (электронные.грамм., «форма согласия должна быть обновлена, чтобы соответствовать современным методам, применяемым к клеточным линиям и биопсии и написанным совместно с организациями пациентов, чтобы обеспечить понимание»), культурные (e.грамм., «пациенты, которые жертвуют данные или образцы, должны рассматриваться как партнеры в исследованиях и должны осознавать эту роль»), а также структурные рекомендации (e.грамм., «исследовательская информация должна возвращаться пациентам в форме регулярных информационных бюллетеней и обновлений»).
На заседании, посвященном клиническим испытаниям, участники согласились с тем, что участие лиц с НПВ (или организаций пациентов) в клинических испытаниях в качестве экспертов по их собственному заболеванию должно происходить проактивно с самого начала и путем обсуждения вариантов дизайна испытаний. В качестве иллюстрации Базиэль ван Энгелен, доктор медицинских наук, профессор нейромышечных заболеваний в медицинском центре Неймегена при университете Радбауд и бывший директор по исследованиям ENMC, представил свой опыт участия пациентов в клиническом испытании OPTIMISTIC для миотонической дистрофии 1 типа. Уникальная особенность дизайна исследования заключалась в том, что каждому пациенту задавался вопрос, какой детерминант состояния здоровья он хотел бы изменить. "Концепция укрепления здоровья (vs. уменьшение болезни) и лечение пациента (vs. лечения болезни) привела в этом случае к впечатляющему уровню удержания на протяжении всего исследования и к очень высокому удовлетворению вовлеченных пациентов », – сказал проф. Доктор. ван Энгелен.
Вклад пациентов может исходить от отдельных пациентов или организаций пациентов, таких как EURORDIS, и организаций, специализирующихся на конкретных условиях. Существует несколько инициатив, которые помогают пациентам в достижении соответствующих компетенций и поощряют тех, кто хочет взять на себя обязанности хорошо осведомленных представителей пациентов. «Участие пациента в клинических испытаниях не только возможно, но и должно быть логичным и естественным», – прокомментировал д-р.
Лохм?ller.