Лекарственное средство ожирения Lorcaserin, выключаемый FDA из-за ‘рисков рака’

Цитируя риски рака в качестве одной из его причин, lorcaserin, экспериментального препарата для лечения ожирения и обслуживания потери веса, выключался Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). FDA Сообщила lorcaserin производителям, Arena Pharmaceuticals Inc., в Полном письме о реакции (CRL), что этому нужен независимый обзор результатов исследования, а также возможно дальнейших исследований, изучающих риск опухолей, найденных в исследованиях на животных (диагностическая неуверенность в классификации грудных масс у самок крысы). «Крайняя» эффективность лечения, казалось, не перевешивала риски, добавленная FDA.16 сентября Консультативный комитет FDA голосовал, чтобы рекомендовать против одобрения лекарственного средства на основе опасений по поводу обеих безопасности и эффективности.За прошлые десять лет инновационные препараты для лечения ожирения не имели большой удачи с одобрениями FDA из-за риска тяжелых или серьезных нежелательных явлений и побочных эффектов.

Meridia, другое лекарство ожирения, разработанное Абботтом, был недавно взят от рынка.Согласно Фармацевтическим препаратам Арены, Полное Письмо о Реакции FDA просило следующий относительно неклинических проблем:(Что Арена), обеспечивают подробный бухгалтерский учет всех слайдов, подготовленных от самок крысы, способствовавших данным о заболеваемости опухолью груди в каждом обновлении к FDA и к заключительному отчету исследования; после консультаций с FDA идентифицируйте независимого патолога или группу патологов, чтобы повторно признать все грудные ткани и ткани легкого (неопластические и ненеопластические поражения) от всех самок крысы; продемонстрируйте, что очевидное увеличение агрессивности аденокарциномы в примененном lorcaserin крыс довольно не важно человеческой оценке степени риска; и обеспечьте дополнительные данные/информацию относительно распределения lorcaserin к центральной нервной системе у животных и человеческих существ, которые разъяснили бы или обеспечили бы лучшую оценку краев выделения астроцитомы.Относительно эффективности lorcaserin в страдающих ожирением и грузных людях без диабета 2 типа FDA описывает его как «крайнюю» и рекомендуемую Арену, чтобы представить заключительный отчет исследования Д.М.Н.

Читать  Объявления Ban Tobacco и ограничивают алкогольные и эректильные объявления дисфункции, убеждает американскую академию педиатрии

ЦВЕТКА (Поведенческая модификация и Lorcaserin для лечения Избыточного веса и Ожирения при Сахарном диабете) испытание. Испытание сравнило 12-месячное лечение или с lorcaserin или с плацебо в грузных/страдающих ожирением людях с диабетом 2 типа. Арена надеется объявить о результатах испытания скоро и завершить отчет исследования к концу 2010.

Джек Лиф, президент Арены и Генеральный директор, сказал:Это — важный шаг для нас к одобрению FDA lorcaserin. В то время как полное письмо о реакции предоставляет нам рекомендации от агентства, мы намереваемся встретиться с FDA, чтобы получить дальнейшую ясность на пути одобрения и графике времени.

Мы будем работать с агентством, чтобы решить проблемы с нашим NDA как можно быстрее.Тип встречу с FDA будут требовать, Арена, сообщает, чтобы разъяснить то, в чем нуждается FDA. Если предоставлено, встреча должна иметь место в течение следующего месяца.

Лоннель Коутс, президент и Генеральный директор Eisai Inc., сказал:Eisai стремится сотрудничать с Ареной, чтобы обратиться к запросам FDA. Ожирение является эпидемией в Америке, и наша цель состоит в том, чтобы принести lorcaserin врачам и пациентам, которым нужны дополнительные варианты потери веса.Lorcaserin, как думают, действует как отборный серотонин 2C агонист.

Серотонин 2C рецептор выражают в мозгу и, как думают, является ключевым фактором в регулировании метаболизма и аппетита. Его серотонинэргические свойства действуют как (страдающее отсутствием аппетита) супрессивное средство аппетита. Арена надеется на в конечном счете рынок lorcaserin под торговой маркой Lorqess.

Источники: FDA, Arena Pharmaceuticals Inc.


Лекарственное средство ожирения Lorcaserin, выключаемый FDA из-за ‘рисков рака’: 7 комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *