Элла, утро после таблетки, одобренной FDA

после

Новое утро после таблетки, также известной как таблетка экстренной контрацепции, названная Эллой (ulipristal ацетат), было одобрено в форме таблетки американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Это было одобрено как единственный продукт предписания и предотвращает беременность, если взято в течение пяти дней после незащищенного полового акта или противозачаточной неудачи.

FDA подчеркивает, что Элла не предназначена для обычного использования в качестве противозачаточного средства.Как агонист/антагонист прогестерона, главный вероятный эффект Эллы состоит в том, чтобы ингибировать или задержать овуляцию.

Известно как EllaOne в Европе, где это было на рынке с мая 2009, сообщает FDA.Консультативный комитет FDA для Препаратов Репродуктивного здоровья встретился в июне 2010, чтобы обсудить заявление на одобрение лекарственного средства. Комитет голосовал единодушно за одобрение лекарственного средства после рассмотрения востребованных данных по эффективности и признавая, что была достаточная информация о ее безопасности.

Два клинических испытания Фазы III продемонстрировали безопасность и эффективность Эллы. Каждый был проспективным, многосторонним, открытой этикеткой, экспертиза единственной руки, проведенная в США; другой было рандомизированное, многостороннее, слепое контролируемое исследование компартора, проводимое в США, Великобритании и Ирландии.Возможные побочные эффекты, сообщил от клинических испытаний, включайте тошноту, боль в животе, головную боль, дисменорея (менструальные судороги, боли во время менструации), и головокружение — подобный найденным в других одобренных FDA экстренных контрацептивах левоноргестрела.

Этикетка продукта говорит, что женщины с известной или подозреваемой беременностью, а также кормящие матери не должны использовать Эллу.FDA добавляет, что вставка пакета пациента также будет обеспечена, чтобы гарантировать, что женщины хорошо проинформированы преимуществ и рисков, вовлеченных в использование ella.

Элла произведена парижским Laboratoire HRA, Pharma. ella будет распределен Watson Pharma Inc., Морристауна, Нью-Джерси.Источник: FDA

Читать  Гены для восприимчивости менингита и устойчивости показаны


Элла, утро после таблетки, одобренной FDA: 5 комментариев

  1. … то митингующие смогут не только оборонятся, но и АТАКОВАТЬ.
    —————————————
    ————————-
    Вот лицо "мирного митингующего"

  2. Это поводы, которые Яценюк придумал, чтобы распустить майдан.
    .
    Ему весьма не нравится эта ловушка авторства властей, когда бесполезный митинг тянет из политсилы деньги, а прекратить финансирование нельзя — потеряет электорат.
    .
    А реально это полный бред для умственно неполноценных

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *