Исследовательское лекарственное средство Iluvien (fluocinolone acetonide интравитреальная вставка) для лечения диабетического макулярного отека не может быть одобрен в его существующей форме, FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами), написало в его Полном письме о реакции (CRL). Illuven является результатом сотрудничества между pSdivida Corp and Alimera Sciences Inc.
Заявка на новый препарат (NDR) разыскивается, чтобы продать Iluvien, экспериментальное, выдержать систему доставки лекарственных средств, выпускающую уровни малого количества fluocinolone acetonide для DME (диабетический макулярный отек). 29-го июня NDA Иливина, содержа 24-месячную ценность данных о безопасности и эффективности от Исследования ИЗВЕСТНОСТИ, был представлен FDA. Статус NDA Priority Review впоследствии предоставили в конце августа в этом году.
FDA говорит, что теперь требует 36-месячной ценности данных о безопасности и эффективности от исследования ИЗВЕСТНОСТИ, а также исследовательских исследований. Агентство заявляет, только тогда может он должным образом сравнивать медицинские затраты и преимущества Iluvien.Alimera и pSdivida говорят, что они закончили 36-месячные данные об Исследовании ИЗВЕСТНОСТИ, которых FDA требует и в настоящее время подготавливает исследования. Встреча с FDA была разыскана Alimera, чтобы «разъяснить путь к разрешению надзорного органа».
Alimera также в настоящее время собирает данные относительно контрольных групп и технические требования относительно производства, упаковки и стерилизации экспериментального препарата.CRL FDA также идентифицировал дефициты в cGMP (текущая хорошая производственная практика) в двух сторонних производителях.
Алимера говорит, что его сторонние производители в настоящее время решают эти недостатки.Исследование ИЗВЕСТНОСТИИсследование ИЗВЕСТНОСТИ состояло из двух Фаз 3 центральные клинические испытания, вовлекающие 956 пациентов в Европу, Канаду, США и Индию. Цель состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность Iluvien в пределах большей и низкой дозы для лечения DME.
Новости влияли на цены акцииСогласно американским финансовым СМИ, pSivida цена акции Корпорации понизился на 35% в четверг к 4,15$ после того, как детали реакции FDA стали известными.
Акции Алимеры понизились на 29% к 8$.Источники: Alimera, FDA, Блумберг и pSdivida Корпорация.