Американские и европейские консультативные группы, чтобы обсудить Авнэдию (росиглитазон) безопасность

Как FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) консультативная группа подготавливает встречаться на следующей неделе, чтобы обсудить безопасность Avandia (Росиглитазон), антидиабетическое лекарственное средство сенсибилизатора инсулина, ученые FDA продолжают подвергать сомнению ее безопасность. endocrinologic и метаболические консультативные комитеты встречаются в эту среду. Они будут также голосовать по тому, думают ли они, что лекарственное средство должно остаться на рынке.Несмотря на то, что решение Комитета не связывает, FDA склонна делать, соглашаются с их рекомендациями.

Статья в ДЛИННОЙ ХЛОПЧАТОБУМАЖНОЙ ОДЕЖДЕ (Журнал американской Медицинской ассоциации) в июне 2010 сообщила, что у пациентов в возрасте по крайней мере 65 лет, имеющих тип 2 диабета и берущих Avandia, есть более высокий риск развивающегося инсульта, сердечной недостаточности, и даже умирающий по сравнению с подобными пациентами, берущими Actos (Пиоглитазон). (Связь).Статья в NEJM (The New England Journal of Medicine) в 2007 сообщила, что Avandia увеличил риски сердечного приступа на 40%.

GlaxoSmithline (GSK), производители и специалисты по маркетингу Avandia, выпустил финансируемое компанией исследование (Рекордное) включение 4 500 пациентов, не показавших увеличения риска сердечного приступа. В исследовании участникам дали или Avandia, Merformin или Sulfonylurea больше 5 лет.По словам ученых FDA, GSK-финансируемое исследование было «неверно разработано и проведено, чтобы обеспечить любое заверение о резюме (cardiovasular безопасность) росиглитазона».

Беспокойство относительно нежелательных явлений Avandia уменьшило свое использование, несмотря на его длительные эффекты на гликемический контроль. В то время как некоторые рецензенты FDA высказали озабоченность по поводу уровня смертности Avandia по сравнению с Actos (пиоглитазон) и рекомендовали, чтобы это было взято с полок, группа FDA не согласилась, и это осталось на рынке. Будет интересно услышать, каково завершение встречи в следующую среду будет.По данным The Guardian, респектабельной британской газеты, могут судебные процессы по Avandia, может быть в диапазоне миллиардов долларов (на основе исследования UBS, оценивающего, что 13 000 исков были поданы).

Читать  Институт стволовой клетки (Cellmedicine) успешно лечит пациента повреждения спинного мозга со взрослыми стволовыми клетками

Доктор Мюррей Стюарт, вице-президент для Клинического развития в GSK, был процитирован в пресс-релизе компании 9-го июля что:«С 2007 мы видели результаты шести контролируемых клинических исследований, смотрящих на сердечно-сосудистую безопасность Avandia, и вместе они показывают, что эта медицина не увеличивает полный риск сердечного приступа, инсульта или смерти. Мы также знаем, что Avandia понижает уровни глюкозы и в коротком – и в долгосрочный и является единственной оральной антидиабетической медициной, которая, как показывалось, выдерживала контроль сахара в крови в течение максимум пяти лет. [1] Мы надеемся представить эти данные и участвовать в строгом научном обсуждении с консультативными комитетами».Европа

Вчера (пятница), европейское Агентство по Лекарствам (EMEA) объявило, что его Комитет по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования собирается обсудить безопасность Avandia в 19-22 июля встреча и выпустит мнение о том, должны ли Avandia и другие лекарства с его активным ингредиентом быть временно отстранены, изменены или отменены.В пресс-релизе написал EMEA:«Европейское Агентство по Лекарствам начало обзор содержащих росиглитазон лекарств от антидиабета Avandia, Avandamet и Avaglim, чтобы определить, оказывают ли новые данные по риску сердечно-сосудистых проблем влияние на свой профиль риска преимущества.

Обзор Комитетом Агентства по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования (CHMP) следует недавней публикации дальнейших исследований сердечно-сосудистой безопасности росиглитазона».Источник: EMEA, FDA, GSK


Американские и европейские консультативные группы, чтобы обсудить Авнэдию (росиглитазон) безопасность: 11 комментариев

  1. Так вот почему они по населению на втором месте, у них нет наказания за изнасилование ! Оригиналы, ничего не скажешь !

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *