Benlysta (belimumab), как ожидают, получит американское одобрение на этой неделе Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), США, для лечения волчанки (системная красная волчанка). Это – первое одобрение лекарственного средства с преимуществами для пациентов волчанки в полувеке. Фармацевтические эксперты полагают, что Benlysta станет огромным блокбастером с потенциально $3 миллиардами плюс общие ежегодные продажи в течение следующих четырех лет.
Они также добавляют, что одобрение очень вероятно это прибытие в четверг.Науки Генома человека, производители Benlysta, в настоящее время являются компанией биотехнологии, работающей в недоумении. Одобрение Бенлисты изменит все, и скорее всего это станет готовым к поглощениям быстро. Долгосрочные оценки нового лечения продаж высоки с возможно ежегодными продажами более чем $5 миллиардов к 2019 (Wall Street Journal).
Вначале, будущее Наук Генома человека выглядело холодным, когда начальные данные об испытании разочаровали. Однако в течение Весны 2009 года вещи начали выглядеть более воодушевляющими. Будущее компании взяло крупное изменение к лучшему, когда Консультативная группа FDA рекомендовала одобрение в голосовании 13-2 в ноябре 2010.
Существует все еще некоторое беспокойство, законченное, могли ли бы контролирующие органы настоять на некоторых пределах, когда лекарственное средство одобрено. Эксперты говорят, что это не помогает всем пациентам волчанки, в то время как другие описали ее преимущества как «умеренные». Большинство ожидает одобрение покрыть довольно широкое население умеренным к тяжелым симптомам волчанки.
После положительной реакции Консультативной группы FDA контролирующий орган запросил некоторую дополнительную информацию, Науки Генома человека говорящую, что это подчинилось.В коммюнике написали Науки Генома человека:«В декабре 2010 FDA расширила установленный срок Пользовательского закона о сборе за отпускаемое по рецепту лекарство (PDUFA) для приоритетного обзора применения BENLYSTA до 10 марта 2011. Если одобрено, BENLYSTA был бы первым новым одобренным лекарственным средством для волчанки больше чем через 50 лет. HGS и GSK ожидают регулирующее решение в Европе во второй половине 2011».
Волчанка, также известная как системная красная волчанка или СКВ, является аутоиммунной болезнью – иммунная система пациента становится гиперактивной и приступы здоровая, нормальная ткань, приводящая к воспалению, набуханию и повреждению кожи, легких, почек и сердца.Иммунные системы людей без волчанки производят антитела, типы белков, чтобы защитить и бороться против антигенов. Антиген является веществом, которое может вызвать тело, чтобы произвести антитела, такие как бактерии и вирусы.
У больных с волчанкой, их иммунные системы не могут различать антигены и здоровую ткань должным образом. Антитела следовательно направлены против здоровой ткани, и не только антигенов – приводящий к повреждению.Науки Генома человека вместе с GlaxoSmithKline совместно ищут одобрение Benlysta.
Обе компании говорят, что они ожидают регулирующее решение в Европе позже в этом году.Источники: науки генома человека, GlaxoSmithKline, Wall Street Journal