Исследование проводилось в России, где разрешены пероральные, инъекционные и имплантируемые препараты налтрексона с пролонгированным высвобождением, но поддержание агонистов или частичных агонистов с использованием таких препаратов, как метадон или бупренорфин, является нарушением закона. Агонисты остаются противоречивыми в некоторых культурных условиях, потому что они активируют те же неврологические рецепторы, что и опиоиды, и некоторые критики рассматривают этот подход как замену одной наркотической зависимости на другую. Налтрексон одобрен U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с 1970-х годов, однако единственными коммерчески доступными формами являются таблетки по 50 мг и инъекционный продукт с пролонгированным высвобождением, который блокирует опиоидные эффекты в течение месяца.
«Полученные данные имеют значение для лечения опиоидной зависимости среди пациентов, которые не нуждаются в поддерживающей терапии агонистами или которые живут в местах, где возможности более ограничены», – сказал старший автор Джордж Э. Вуди, доктор медицины, почетный профессор кафедры психиатрии Медицинской школы Перельмана Пенсильванского университета. "Дальнейшая разработка и официальное одобрение этих имплантатов в более широком диапазоне культурных условий может предоставить этим пациентам эффективный и значимый вариант лечения ВИЧ и опиоидов."
В фазу 3, двойное слепое, двойное манекен, исследователи из Пенсильванского университета, Первого государственного медицинского университета им.
Павлова и Национального медицинского исследовательского центра психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева в Санкт-Петербурге, Россия, приняли участие 200 человек, обращающихся за лечением от ВИЧ и опиоидная зависимость и оценка результатов лечения ВИЧ и наркозависимости в течение следующих 12 месяцев. Всем участникам было объяснено исследование, предоставлено информированное согласие, они не получали лечения от ВИЧ или не принимали его в течение последнего года и имели вирусную нагрузку более 1000 копий на мл.
Исследователи случайным образом распределили участников, которые получали имплант налтрексона каждые 12 недель вместе с ежедневным пероральным приемом налтрексона плацебо (100 человек) или пероральным налтрексоном 50 мг / день вместе с имплантатом плацебо (100 человек). Всем были предложены консультации по наркотикам каждые две недели и лечение антиретровирусными препаратами.
Результаты исследования показали, что имплант был связан с тем, что большее количество ВИЧ-инфицированных пациентов поддерживали режим АРТ и снижали вирусную нагрузку по сравнению с пероральным препаратом.
В конце исследования 46 человек в группе имплантатов продолжали получать АРТ по сравнению с 32 в группе пероральных препаратов, а 66 человек в группе имплантатов имели вирусную нагрузку менее 400 копий на мл по сравнению с 50 в группе пероральных препаратов. Остальные пациенты бросили лечение или рецидивировали, а семь умерли от различных причин, включая сердечные заболевания, травмы, передозировку, рак и СПИД.
Группа имплантатов также продолжала лечение от наркозависимости без рецидивов в течение более длительного периода времени: 32 недели vs. 20 недель. Авторы заявили, что пациенты в группе имплантатов, вероятно, имели лучшие результаты, потому что у них были более длительные периоды ремиссии, что, в свою очередь, позволило им больше сосредоточиться на лечении ВИЧ, чем на покупке и употреблении опиоидов.
«Несмотря на то, что мы изучали только ВИЧ-инфицированную группу лиц с опиоидной зависимостью в России, эти результаты позволяют предположить, что имплантаты налтрексона могут быть полезны пациентам в США.S. и в других местах, которые не нуждаются в поддерживающем лечении агонистами или живут в условиях, где эти методы лечения труднодоступны или недоступны », – сказал Вуди. "Однако это во многом будет зависеть от результатов коммерческой разработки и утверждения этих имплантатов."
Среди других соавторов исследования Пенна – Дэниел Ланглебен, Сабрина Пул и Роберт Гросс.
Работа была поддержана Национальным институтом злоупотребления наркотиками (R01 DA026336, K05 DA17009, U10 DA013043, UG1 DA013034), Центром исследований СПИДа Пенсильвании (P30 AI 045008) и Исследовательским центром психического здоровья и СПИДа Пенсильвании (P30 MH 097488).
Примечание редактора: соавтор Евгений Крупицкий, доктор медицинских наук, в 2017 году был консультантом Prodetoxon.
Вуди и Крупицкий являются консультантами по гранту NIDA компании BICX102 на разработку имплантата аналогичного действия в США.S.