KV, Макена и Preemies: одобрение FDA означает монополию?

Хорошо, таким образом, вот соглашение. Прогестерон стрелял, который помогает в профилактике преждевременных родов, был оценен на уровне 10$ к 20$ за инъекцию, но был сделан дешево в специальных аптеках, что таможенно-составное лечение, федерально не одобренное, но эффективное. Теперь, когда Фармацевтическая продукция KV получила одобрение FDA для Макены, цена подойдет к 1 500$ за выстрел и целых 30 000$ всюду по беременности. Читать далее «KV, Макена и Preemies: одобрение FDA означает монополию?»

Forest Labs получает одобрение лечения риска хронической обструктивной болезни легких FDA

Приблизительно 12 миллионов человек в США в настоящее время диагностируются с хронической обструктивной болезнью легких (COPD), и еще 12 миллионов, вероятно, будут иметь болезнь и не знать. На этой неделе Daliresp (roflumilast) был одобрен американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) как лечение, чтобы снизить риск болезни (хроническая обструктивная болезнь легких) обострения у больных с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких, связанной с хроническим бронхитом и историей обострений. Читать далее «Forest Labs получает одобрение лечения риска хронической обструктивной болезни легких FDA»

Процессы одобрения перевзглядов FDA после отзывов

Между 2005 и 2009, вспомнили 113 устройств, потому что FDA решила, что те устройства могли вызвать серьезные проблемы со здоровьем или смерть. Большинство медицинских устройств, которые недавно вспоминает Управление по контролю за продуктами и лекарствами из-за очень серьезных рисков, было первоначально одобрено посредством ускоренного процесса или было освобождено от регулирующего обзора. Читать далее «Процессы одобрения перевзглядов FDA после отзывов»

3D система маммографии Холоджика, рекомендуемая для одобрения группой FDA

Размеры Холоджика Selenia трехмерная (3D) цифровая маммография tomosynthesis система были рекомендованы единодушно для одобрения Радиологической Группой Устройств FDA, в Гейтерсбурге, Мэриленд. Несмотря на то, что рекомендации группы не связывают, FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) обычно соглашается с их решением, особенно если это было единодушно. Читать далее «3D система маммографии Холоджика, рекомендуемая для одобрения группой FDA»

Процесс одобрения Brilinta (ticagrelor), задержанный в США

Новое сердечное лечение, Brilinta (ticagrelor таблетки), какие производители AstraZeneca надеялись, станет серьезным конкурентом для Plavix, не был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в пятницу. Brilinta не был полностью выключен; CRL (Полное Письмо о Реакции) американскими регуляторами просил дополнительные исследования PLATO (название клинического испытания Brilinta) данные. Читать далее «Процесс одобрения Brilinta (ticagrelor), задержанный в США»