Процессы одобрения перевзглядов FDA после отзывов

Между 2005 и 2009, вспомнили 113 устройств, потому что FDA решила, что те устройства могли вызвать серьезные проблемы со здоровьем или смерть. Большинство медицинских устройств, которые недавно вспоминает Управление по контролю за продуктами и лекарствами из-за очень серьезных рисков, было первоначально одобрено посредством ускоренного процесса или было освобождено от регулирующего обзора. Читать далее «Процессы одобрения перевзглядов FDA после отзывов»

3D система маммографии Холоджика, рекомендуемая для одобрения группой FDA

Размеры Холоджика Selenia трехмерная (3D) цифровая маммография tomosynthesis система были рекомендованы единодушно для одобрения Радиологической Группой Устройств FDA, в Гейтерсбурге, Мэриленд. Несмотря на то, что рекомендации группы не связывают, FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) обычно соглашается с их решением, особенно если это было единодушно. Читать далее «3D система маммографии Холоджика, рекомендуемая для одобрения группой FDA»

Процесс одобрения Brilinta (ticagrelor), задержанный в США

Новое сердечное лечение, Brilinta (ticagrelor таблетки), какие производители AstraZeneca надеялись, станет серьезным конкурентом для Plavix, не был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в пятницу. Brilinta не был полностью выключен; CRL (Полное Письмо о Реакции) американскими регуляторами просил дополнительные исследования PLATO (название клинического испытания Brilinta) данные. Читать далее «Процесс одобрения Brilinta (ticagrelor), задержанный в США»

Ritter Pharmaceuticals, Inc получает FDA одобрение IND для лечения отсутствия толерантности лактозы

Ritter Pharmaceuticals, Inc. (Ritter), фармацевтическая компания с центром на пищеварительных болезнях, объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Компанию? s применение Исследовательских новых лекарственных средств (IND) на АРМИРОВАННЫЙ-ПЛАСТИК-G28, новый терапевтический продукт для лечения отсутствия толерантности лактозы. Читать далее «Ritter Pharmaceuticals, Inc получает FDA одобрение IND для лечения отсутствия толерантности лактозы»