JZP-6 (Натрий Oxybate), новый препарат для лечения фибромиалгии был выключен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в письме о реакции NDA (заявка на новый препарат), говоря, что в ее существующей форме это не может одобрить новый состав. Письмо о реакции FDA включает несколько проблем, включая лучшие данные о населении пациента от испытаний, данных о безопасности, и предложило rem (Оценка риска и Стратегия Смягчения). Фибромиалгия является синдромом (накопление симптомов), который является длителен (хронический). Несмотря на то, что это часто упоминается как связанное с артритом условие, нет никакого повреждения сустава или воспаления; ни один не там никакое повреждение мышц или других тканей.
Однако пациент испытывает боль, иногда тяжелую как при артрите, и также усталости, головных болях, нерегулярных структурах сна, болезненных периодах в женщинах, покалывании и онемении в конечностях и руках и ногах, чувствительности к высокой температуре или простуде, и случайно туману фибро (проблемы памяти и/или познавательные проблемы). Фибромиалгия может подорвать способность больного пойти об их ежедневных действиях. Это замечено как ревматическое условие; тот, вызывающий боль объединенной и мягкой ткани.В публичном заявлении сказал Брюс Козэдд, председатель и генеральный директор Джазовых Фармацевтических препаратов:
Мы просили встречу с FDA, чтобы обсудить и разъяснить содержание CRL и тогда оценим наши следующие шаги на JZP-6. Мы продолжаем полагать, что существует значительная невстреченная медицинская потребность среди пациентов фибромиалгии, которые могли быть встречены JZP-6, если бы это было одобрено FDA.Главная суть реакции FDA была то, что лекарственное средство требует большего количества испытаний, прежде чем Агентство могло продолжиться.
Консультативный комитет FDA сказал в августе, что были некоторые проблемы относительно потенциального злоупотребления и/или неправильного употребления лечения.JZP-6 в настоящее время продается под зарегистрированным патентованным названием Xyrem для лечения катаплексии, связанной с нарколепсией и Чрезмерной Дневной Сонливостью, связанной с нарколепсией. Джазовые Фармацевтические препараты хотели продать продукт под зарегистрированным патентованным названием Rekinla для лечения фибромиалгии.При взвешивании рисков по сравнению с преимуществами Комитет FDA голосовал 2 – 20 против одобрения для лечения фибромиалгии.
Три продукта, направленные на лечение фибромиалгии, были одобрены FDA с 2007, Lyrica (Pfizer Inc.), Cymbalta (Eli Lilly & Co.) и Savella (Forest Labs и Кипарис Bioscence).Источники: FDA, джазовые фармацевтические препараты