MelaFind, устройство, помогающее дерматологам обнаружить подходящие образцы для биопсий рака кожи, был одобрен Группой Устройств Общей и Пластической хирургии, советующей FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами). Голосование, 8 в фаворе и 7 против одобрения устройства, через которое только что проходят – было одним воздержанием.
В то время как некоторые чувствовали, что устройство могло быть полезным и потенциальный спаситель, другие задались вопросом, могло ли бы оно надежно обнаружить больше случаев смертельного рака кожи.Даже при том, что рекомендации Группы не связывают, FDA склонна соглашаться с тем, чему они советуют.
Однако FDA дала устройству отрицательный обзор, указав отсутствие готовности одобрить его. Ранее на этой неделе один из документов, используемых при подготовке к встрече, включал фразу, которой может принести больше вреда, чем пользы устройство «».
Джозеф В. Галфо, Мэриленд, президент и генеральный директор Наук Mela, производители устройства, сказал:Мы чрезвычайно довольны результатами сегодняшней группы, голосуют и надеются работать с FDA во время ее продолжающегося обзора применения MelaFind PMA. Меланома на фактически 100% излечима, если обнаружено в ее ранней стадии.
Неудачная действительность является tht, один человек в США умирает от болезни каждый час, и киллер рака номер один в возрастах женщин 30-35. Мы проектировали MelaFind, чтобы предоставить клиническим врачам объективную информацию, которая может помочь их решению о том, взять ли биопсию пигментированное поражение кожи, имеющее особенности меланомы в его ранней стадии."Это поощряет новости для Наук Mela, не имеющие никакого другого продукта на рынке.
Согласно Научному веб-сайту Mela, в чувствительности MelaFind клинических испытаний были более чем 95%, статистически значительно более высокий процент раскрытых преступлений, чем тот из дерматологов исследования. Устройство разработано, чтобы помочь в оценке пигментированных поражений кожи, включая атипичные родинки, имеющие по крайней мере одну клиническую или историческую особенность меланомы, поэтому окончательное решение взять биопсию было предоставлено.
MelaFind показывает цифровые изображения пигментированных поражений кожи и использует самую современную технологию, чтобы помочь идентифицировать поражения, которые, как должны полагать, для биопсии исключают меланому.MelaFind является портативным, переносным устройством, составленным из светильника, сияющего свет в 10 различных длинах волны, включая инфракрасный, система хрусталика, состоящая из 9 элементов, который создает изображения света, рассеянного назад от поражений, свет (фотон) датчик и процессор изображения, использующий патентованные алгоритмы, чтобы извлечь несколько дискретных особенностей от изображений.
Помещенный просто, MelaFind разработан, чтобы помочь врачам диагностировать меланому. Это не предназначено, чтобы быть экранирующим устройством.FDA, описавшая исследования, насколько «исследовательский», просит два дальнейших исследования быть представленной. Существует озабоченность в FDA, что устройство не было изучено адекватно для его текущих показаний и использования.
Дерматологи в настоящее время используют специализированную лупу, чтобы идентифицировать необычные поражения кожи. Специалист тогда выбирает, какие образцы должны быть взяты для биопсии.
Согласно Наукам Mela, их устройство сокращает количество ненужных биопсий.По данным FDA, несмотря на то, что устройство смогло сократить количество ненужных биопсий, это действительно пропускало несколько меланом (верный положительный) случаи во вполне маленьком исследовании.
Некоторые сообщения средств массовой информации указывают, что из-за отсутствия ресурсов, начиная новое рассмотрение дела может быть трудным для Науки Mela, без помощи нового партнера или зарабатывающий больше денег.Существует некоторое беспокойство в FDA о том, не могло ли бы устройство быть вредным, если его использование становится популярным среди не специалисты.Источники: FDA, науки Mela