Процессы одобрения перевзглядов FDA после отзывов

Между 2005 и 2009, вспомнили 113 устройств, потому что FDA решила, что те устройства могли вызвать серьезные проблемы со здоровьем или смерть. Большинство медицинских устройств, которые недавно вспоминает Управление по контролю за продуктами и лекарствами из-за очень серьезных рисков, было первоначально одобрено посредством ускоренного процесса или было освобождено от регулирующего обзора.

Исследование, которое будет выпущено в предстоящих государствах месяцев:«В отличие от отпускаемых по рецепту лекарств, медицинские устройства рассматриваются американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) с помощью двух альтернативных регулирующих стандартов: (1) одобрение перед рынком, требующее клинического тестирования и проверок; или (2) 510 (k) процесс, требующий, чтобы устройство было подобно устройству, уже проданному (устройство предиката). Второй стандарт предназначен для устройств, что FDA считает, чтобы включить низко или смягчить риск».Из всех вспомненных устройств за четырехлетний период 19% были одобрены посредством процесса одобрения перед рынком, 71% через 510 (k), процесс и 7% был освобожден от регулирования.

Отчет продолжается:«Вспомненных устройств, очищенных для рынка через 510 (k), обрабатывают, 12% были проданы для опасных или поддерживающих жизнь показаний Класса III, требующихся законом перенести полное одобрение перед рынком регулирующий обзор. Внедрение FDA 510 (k) процесс получило значительную критику от защитников здравоохранения и от других федеральных агентств в отчетах, медицинских статьях в журнале и свидетельстве перед Конгрессом».Рискованные отзывы включали устройства с широким диапазоном клинических заявлений, но наиболее распространенными были сердечно-сосудистые устройства (31%). Из них две трети (23, или 66%) были одобрены с помощью ускоренных 510 (k), процесс и 12 (34%) был очищен посредством почтового процесса одобрения рынка.

Система федерального суда также признала недостатки ускоренного процесса. Однако относительно небольшое подразделение FDA, обвиненной в одобрениях устройства, не получает достаточное финансирование от Конгресса, чтобы провести одобрение перед рынком на каждом устройстве, отмечают авторы.

Читать  Исследование показывает значительные положительные результаты после поведенческой терапии для депрессии

В заключении:«Когда устройства, которые были преднамеренно освобождены от любого обзора FDA, были добавлены к 510 (k) устройствам, они включают больше чем три из четырех из рискованных отзывов в течение прошлых пяти лет. Таким образом стандарты раньше определяли, является ли медицинское устройство рискованным или поддерживающим жизнь лекарственным препаратом до одобрения, ясно очень отличаются от стандартов, используемых, чтобы вспомнить медицинское устройство как опасное для жизни. Наши результаты исследования показывают критические недостатки в текущей системе обзора устройства FDA и ее внедрении, которое потребует или действия конгресса или существенных изменений в регулирующей политике».На прошлой неделе FDA на этой неделе предложила программу Пути новой идеи, которая позволит процессу одобрения новых инновационных технологий быть ускоренной более быстро и поставленной общественности для использования в области.

Первое подчинение является управляемым мозгом, протезная верхняя оконечность. Программа стремится быстро идентифицировать и лелеять технологию, имеющую потенциал, чтобы преобразовать медицинское обслуживание и способ, которым это поставляется пациентам.Должностные лица надеются, что ускоренный обзор включит половину времени, которое требуется, чтобы одобрить или отклонить устройство. Устройства, принятые для быстрого обзора, должны все еще встретить все стандарты безопасности.

Чтобы быть рассмотренными для этого приоритетного канала одобрения, продукты должны были бы быть действительно новаторскими технологиями с потенциалом коренного изменения поставка здравоохранения или контроль за пациентом. Затем отобранные продукты получили бы Инновационный меморандум Пути от Центра FDA Устройств и Радиологического здоровья (CDRH), содержащий предложенную дорожную карту и график времени для разработки устройств, клинической оценки и регулирующего обзора.

Наконец, продуктам назначили бы куратор, их важные научные проблемы будут идентифицированы и решены ранее в процессе развития, и они могли бы быть в состоянии иметь право на гибкие протоколы клинического испытания.Полный отчет: архивы терапии

Читать  Полифенолы в росте рака простаты остановки красного вина и зеленого чая


Процессы одобрения перевзглядов FDA после отзывов: 7 комментариев

  1. Почитай статистику. В России русских больше, чем украинцев на Украине. Ты не в теме.

  2. ну так с тобойвсе ясно))) диверсант априори не может не только выделяться но и быть активистом, атошником и пр, не светится нигде иметь шиканую биографию

  3. «…с разрешением 1280х720 точек. Последее обстоятельство, скажем прямо, делает устройство слегка устаревшим… У конкурентов сегодня экраны обычно четче»

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *