Процесс одобрения Brilinta (ticagrelor), задержанный в США

Новое сердечное лечение, Brilinta (ticagrelor таблетки), какие производители AstraZeneca надеялись, станет серьезным конкурентом для Plavix, не был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в пятницу. Brilinta не был полностью выключен; CRL (Полное Письмо о Реакции) американскими регуляторами просил дополнительные исследования PLATO (название клинического испытания Brilinta) данные.

FDA не попросила дополнительные исследования, все же. AstraZeneca говорит, что FDA не сказала, что дополнительные исследования являются предпосылкой для возможного одобрения.AstraZeneca (AZ) говорит, что это находится в процессе оценки содержания FDA Полное Письмо о Реакции и ответит на запрос Агентства о большем количестве данных как можно скорее. В коммюнике AZ сказал, что уверено, что его NDA (Заявка на новый препарат) для tricagrelor в конечном счете пройдет, и что это может адекватно ответить на запросы FDA.

Мартин Маккей, президент, Исследование и развитие, AstraZeneca, сказали:«Наш самый высокий приоритет состоит в том, чтобы предоставить требуемые исследования PLATO FDA и прогрессировать до завершения BRILINTA NDA обзор».Brilinta (ticagrelor таблетки)

Brilinta является действующим прямым образом антагонистом рецептора P2Y12 в CPTPs (cyclopentyltriazolopyrimidines) класс химикатов. Это — оральное лечение антитромбоцита для ACS (острые коронарные синдромы). ACS является рядом условий, вызванных отсутствием кислорода к сердечной мышце (миокард), и включает дискомфорт в области груди и другие симптомы. По данным AstraZeneca, Brilinta является единственным обратимо связанным оральным антагонистом рецептора АДФ.

Лечение было одобрено Европейской комиссией 6-го декабря в этом году и отраслями в Европе под именем Brilique. Это также действует в соответствии с регулирующим обзором в 18 странах.Последняя реакция FDA стала неожиданностью для большинства экспертов по рынку, ожидавших, что лекарственное средство будет одобрено без помехи. Акции AstraZeneca понизились на 5,5% после того, как реакция Агентства стала известной.

Читать  Внедренный беспроводной датчик глюкозы, который мог преобразовать лечение диабета, проходит критический тест

Поскольку некоторые потрясающие лекарства AstraZeneca достигают конца их проходимой жизни, такой как Seroquel и Nexium, надежды компании, Brilinta может восполнить ожидаемую потерю дохода.Ежегодные продажи Brilinta во всем мире, как ожидали, достигнут $2 миллиардов.

Теперь, когда американское одобрение будет, вероятно, задержано по крайней мере на девять месяцев, скорее всего в последний квартал 2011, и европейский запуск главным образом произойдет во второй половине 2011, прогнозы оказываются перед необходимостью быть с сильным действием разрезанными.Источник: AstraZeneca, FDA


Процесс одобрения Brilinta (ticagrelor), задержанный в США: 7 комментариев

  1. Рефлекс от тряпки ? Больше похоже на бычью реакцию ! А может это алени такими становятся ?

  2. смищно…. гопники с Майдана на 10 треснутых БТР-ах, которые отбраковал Ирак и танках, которые русские спихнули из Крыма за ненадобностью, ибо не заводятся?

  3. Цэ патриотизм по украинськи-исподтишка,то доски разбивают,то магазины шоколадного "минируют".

  4. В Чехии была бархатная революция, а теперь там нормальное развитое европейское государство, которое уже обогнало Италию и Португалию.

  5. Кстати на мове никто не поет даже в андеграунде. Разве что псевдо-рокеры типа Скрипки, которые на деле ничем не отличаются от попсы

  6. Иисусу Слава!
    Блин, все хотел спросить. Нахера они про Иисуса начали горлопанить?

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *