Pradaxa (dabigatran Etexilate) для профилактики инсульта у больных с фибрилляцией предсердий, одобренной FDA

pradaxa

Pradaxa (dabigatran etexilate), противосвертывающее средство, был одобрен в краткой форме для профилактики тромбов и ударов в людях с фибрилляцией предсердий американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Люди с фибрилляцией предсердий — патологический ритм сердца — более восприимчив к развитию тромбов, которые могут привести к инсультам.

Человеческое сердце имеет две верхних палаты — левое предсердие и правое предсердие — и две нижних палаты — левый желудочек и правый желудочек. Когда левое и правое предсердие (множественное число полости является предсердием) контракт на чрезмерно высоком показателе и нерегулярно, пациент имеет фибрилляцию предсердий. Фибрилляция предсердий является наиболее распространенным условием с ритмом сердечного сокращения или нерегулярностью скорости (аритмия), это вызывается нарушением в электрической системе сердца.Другой способ описать фибрилляцию предсердий состоит в том, когда две верхних палаты сердца не синхронизированы с сокращениями этих двух нижних палат.

Более чем два миллиона американцев затронуты с фибрилляцией предсердий. Эксперты предсказывают, что его уровень удвоится за следующие четыре десятилетия.

Норман Стокбридж, Доктор медицины, доктор философии, директор по Разделению Сердечно-сосудистых и Почечных Продуктов в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:Люди с фибрилляцией предсердий в более высоком риске развития тромбов, которые могут вызвать инвалидизирующий инсульт, если сгустки едут в мозг.Pradaxa (dabigatran etexilate) является противосвертывающим средством от класса прямых ингибиторов тромбина — это ингибирует тромбин, фермент крови, вовлеченный в процесс свертывания крови. Эксперты полагают, что это заменит Варфарин в качестве предпочтительного противосвертывающего средства во многих случаях.

В Европе это продано как Pradaxa и в Канаде как Pradax. Лечение было развито Boerhinger Ingelheim, Германия. 18 марта 2008 европейское Агентство по Лекарствам предоставило маркетинговое разрешение для dabigatran.

Читать  Абботт, вынимающий препарат для похудения Meridia (Sibutramine) из американского рынка

Это было одобрено британской Национальной службой здравоохранения (NHS) для предотвращения тромбов в пациентах операции на бедре и колене.FDA исследовала данные по клиническому испытанию, сравнившему Pradaxa с Варфарином. Среди результатов испытания клинические врачи сообщили о более низкой заболеваемости инсультами в пациентах Pradaxa.

Одно из преимуществ Pradaxa по Варфарину является периодическим контролем анализа крови, требованием для тех на Варфарине, но не Pradaxa, объясненный Стокбридж.Доктор Стюарт Коннолли, директор, Подразделение Кардиологии в университете Макмастера и члене Института Исследования в области здравоохранения Населения, Гамильтоне, Онтарио заявил:

Варфарин был стандартной терапией для профилактики инсульта в AF много лет. Однако это — очень трудное лечение, чтобы использовать из-за его взаимодействия с различными препаратами, продовольственными типами и потребностью в непрерывном контроле, чтобы гарантировать, что лекарственное средство на правильном терапевтическом уровне. Контроль противосвертывающего средства особенно обременителен, и часто трудно поддержать терапевтический диапазон с варфарином, помещающим пациентов в более высокий риск инсульта или главного кровотечения.

Одобрение dabigatran etexilate обеспечивает впервые эффективный, гибкий и удобный вариант лечения в США, которые будут особенно важны для многочисленной группы пациентов, в настоящее время не берущих лечения, потому что они не могут вынести или отказаться брать варфарин или не адекватно управляются при текущем лечении.Наиболее распространенные побочные реакции к Pradaxa включали кровотечение (иногда опасный для жизни), как имеет место с другими одобренными препятствующими свертыванию крови лекарствами, сообщает FDA.

Некоторые пациенты могут также страдать от диспепсии (метеоризм и неудобное чувство в желудке), боль в желудке, изжога и тошнота.Как одно из требований одобрения, Гид Лечения Прэдэксы включает детали о серьезном кровоточащем риске.

Каждый раз, когда пациент заполняет предписание для лекарственного средства, они примут гида.Pradaxa будет доступен в 150-и 75-миллиграммовых капсулах.В сентябре 2010 Консультативный комитет FDA голосовал единодушно, чтобы рекомендовать одобрение Pradaxa для лечения фибрилляции предсердий.

Читать  Лечение ВИЧ ранее помогает, затронутые живут дольше, более здоровые жизни, и экономит деньги, КТО

Профессор Андреас Барнер, Председатель правления исполнительных директоров и ответственный за Корпоративное Исследование Подразделения Совета и развитие и Медицину, Boehringer Ingelheim, сказал:Это первое одобрение Pradaxa® для сокращения Риска инсульта Фибрилляции предсердий в США отмечает новую эру для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий. Это — важное событие в 125-летней истории Boehringer Ingelheim и является очень хорошим примером для подхода Берингера Ингелхайма, чтобы обеспечить «значение через инновации», т.е. через инновации в области с высоким медицинским требованием. Это новое лечение улучшит жизни многих пациентов и с предотвращением инсульта, избежит страдать для значительной пропорции их.

Мы ожидаем, что dabigatran etexilate в ближайшие месяцы станет доступным пациентам с фибрилляцией предсердий в большем количестве стран, на международном уровне.Мировой рынок лечения противосвертывающего средства, как ожидают, вырастет значительно за следующие десять лет. Согласно Boehringer Ingelheim, фибрилляция предсердий вызывает приблизительно 3 миллиона инсультов каждый год во всем мире.

Инсульты, связанные с фибрилляцией предсердий, имеют тенденцию быть особенно тяжелыми и отключить — половина пациентов умирает в течение года после наличия инсульта.Источники: FDA, Boehringer Ingelheim


Pradaxa (dabigatran Etexilate) для профилактики инсульта у больных с фибрилляцией предсердий, одобренной FDA: 9 комментариев

  1. Смейтесь, главное быть независимо от вас и проезжать пусть сейчас с проблемой но главное не через вас. Вы в пролете.

  2. Киев смело сможет заявлять. что борится с сепаратистамиили террористами, а не с гражданами своей страны у котрых немного другое мнение к руководству.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *