Неутвержденное неутвержденное средство, и американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) делает ходы против компаний, производящих, распределяющих, или рынок определенное неутвержденное предписание оральный кашель, простуда и продукты аллергии. Люди просто в большем риске, когда они принимают внутрь эти неутвержденные вещества.
Существует более чем 500 продуктов, вызываемых на этой неделе. Для полного обширного, подробного списка щелкнуть здесь.
Дебора Отор, директор Офиса Соблюдения в Центре FDA состояний Оценки и Исследования Лекарственного средства:«Удаление этих неутвержденных продуктов с рынка снизит потенциальный риск для потребителей. Существует много одобренных FDA продуктов предписания, а также соответственно продали отпускаемые без рецепта продукты, доступные, чтобы лечить кашель, простуду и симптомы аллергии; таким образом мы ожидаем минимальное негативное воздействие на потребителей от удаления этих неутвержденных продуктов».Главное беспокойство – то, что медицинские работники не знают о неутвержденном статусе препаратов и продолжали бессознательно предписывать им, потому что марки препаратов не раскрывают, что они испытывают недостаток в одобрении FDA.Это – 17-е действие на классе лекарственного средства как часть 2 006 Неутвержденных Фармацевтических Инициатив FDA, включая заключительное руководство, названное «Проданный Неутвержденный Фармацевтический Стратегический гид соблюдения (CPG)», обрисовывая в общих чертах его политику осуществления, к которой стремятся эффективно и рационально принося все такие препараты в процесс одобрения.
FDA использует основанную на риске программу осуществления, чтобы сконцентрировать ее ресурсы на тех продуктах, представляющих самую высокую угрозу здравоохранению и не налагая неуместные трудности на потребителей, или излишне разрушая рынок.Потребители, полагающие, что они заражаются неутвержденным кашлем предписания, простудой или продуктом аллергии, должны связаться со своим медицинским работником, чтобы обсудить альтернативы.Федеральный закон обычно требует, чтобы отпускаемые по рецепту лекарства в США, как показывалось, были и безопасными и эффективными до маркетинга. Система FDA на основе фактических данных одобрения лекарственного средства и система монографии без рецепта играют существенные роли в обеспечении, что препараты являются и безопасными и эффективными.
Например, во время одобрения лекарственного средства обрабатывают претендента, должен продемонстрировать, что его производственные процессы могут надежно произвести фармацевтические продукты ожидаемой идентичности, прочности, качества и чистоты. Кроме того, обзор FDA маркировки претендента гарантирует, что у специалистов здравоохранения и пациентов есть информация, необходимая, чтобы понять риски фармацевтического продукта и его безопасное и эффективное использование.Агентство имеет серьезные опасения, что препараты, проданные без требуемого одобрения FDA, могут не соответствовать современным стандартам для безопасности, эффективности, качества и маркировки. Врачи и другие практики здравоохранения, наряду с потребителями, не могут предположить, что все проданные препараты, как находила FDA, были безопасными и эффективными.
Для множества исторических причин некоторые препараты, главным образом более старые продукты, продолжают быть проданными незаконно в США без требуемого одобрения FDA. Производители неутвержденных фармацевтических продуктов не получили одобрение FDA и не соответствуют монографии для того, чтобы сделать отпускаемые без рецепта (OTC) препараты.
Отсутствие доказательств, демонстрирующих, что эти неутвержденные препараты безопасны и эффективные, является значительной проблемой здравоохранения.Так как стратегический Путеводитель Соблюдения был издан, FDA удалила многочисленные неутвержденные фармацевтические продукты из рынка.
Обычно Агентство сосредоточило свои правоприменительные полицейские акции на классах неутвержденных препаратов или фирм, продающих неутвержденные препараты.Источник: еда США и лекарственное средство Adminstration