Почечные пациенты не на диализе, советники FDA рекомендуют продолжение Aranesp (Darbepoetin Alfa)

Консультативный комитет FDA рекомендовал продолжительное использование Aranesp (Darbepoetin альфа), синтетическая форма эритропоэтина раньше лечила анемию у больных с умеренным, чтобы смягчить хроническую (долгосрочную) болезнь почек. Несмотря на то, что рекомендации Консультативного комитета не связывают, FDA обычно соглашается с тем, что говорят их участники. Комитет голосовал за то 15 в фаворе с 1 воздержанием не забирать лечение.

Они встретились после того, как исследования, вовлекающие 4 000 участников, показали, что риск инсульта для тех, которые берут Aranesp, был равен тем на плацебо. Советники также голосовали по тому, должно ли использование быть ограничено, чтобы спасти терапию для людей с чрезвычайно низкими уровнями железа — они голосовали от 9 до 5, что не должно быть этого предела.Проблемы безопасности влияли на продажи Aranesp с 2006.

Лечение также используется для того, чтобы лечить пациентов с анемией, вызванной химиотерапией рака. Лечение почечных пациентов не на диализе составляет ценность за $600 миллионов ежегодных продаж Аренеспа.Решма Кеуолрэмани, Доктор медицины, FASN, исполнительный директор, Общее развитие в Amgen, производителях и специалистах по маркетингу Aranesp, сказало:

Эта встреча Консультативного комитета является ценным форумом для FDA, Amgen и сообщества нефрологии, чтобы рассмотреть результаты УДОВОЛЬСТВИЯ, которые далее сообщают использованию ESAs у больных с хронической почечной недостаточностью, кто не находится на диализе. Мы надеемся разделить наши исследования УДОВОЛЬСТВИЯ и описать предложенные изменения этикетки, которые помогут вести нефрологов в сосредоточении их использования терапии ЕКА на пациентах, скорее всего, чтобы извлечь выгоду.УДОВОЛЬСТВИЕ является самым большим исследованием использования erythropoiesis-стимулятора (ESA) у больных с хронической почечной недостаточностью.

Это — двойное слепое, рандомизированное, управляемое плацебо исследование Фазы III людей с умеренной почечной дисфункцией (не на диализе), с умеренным Типом 2 анемии, а также диабета, и лечилось к цели гемоглобина 13 г/дл, более высокий уровень, чем рекомендуемый в токе одобрил этикетку ESA, сообщает Amgen.Результаты испытания сокращения общей смертности или сердечно-сосудистого сокращения заболеваемости не были встречены, исследование также показало более высокий риск инсульта в группе Aranesp пациентов.

Читать  Пестициды могут способствовать ADHD и оказывать негативное влияние на мозговое развитие

Amgen подчеркивает, что сердечно-сосудистые риски были включены в помещенное в коробку предупреждение одобренных FDA марок ЕКА с 2007. Amgen добавляет, что с декабря 2009, предупреждения были усилены, чтобы включать определенный риск инсульта.Amgen предлагает, чтобы марки ЕКА были изменены, ограничив лечение теми, скорее всего, чтобы извлечь выгоду — пациенты со значительной анемией, у которых есть высокий риск для переливания и для кого предотвращение переливания клинически важно, включая людей, для которых сохранение почечной приемлемости пересадки важно.

Для пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих диализ (не изученный в УДОВОЛЬСТВИИ) преимущества ясны и неизменны, добавляет компания.Роберт Тото, Доктор медицины, университет Техаса Юго-западный Медицинский центр, сказал:

Сообщество нефрологии имеет и будет продолжать извлекать пользу, значительное понимание о лечении анемии у больных с хронической болезнью почек не на диализе от этой большой и строго разработанной и проведенной клинической экспертизы. Прежде всего УДОВОЛЬСТВИЕ сообщило нам, что риски лечения могут перевесить преимущества для некоторых пациентов с хронической болезнью почек и анемией, кто не находится на диализе.

Однако ESAs остаются важной терапевтической возможностью для пациентов на диализе, где преимущества ясны, и для определенных пациентов не на диализе; специфично те со значительной анемией, в ком предотвращение переливания крови важно, особенно чтобы сохранить приемлемость относительно пересадки почки, предпочтительный вариант лечения для пациентов с провалом почек.Более чем 26 миллионов американцев затронуты хронической болезнью почек, неизменно приводящей к прогрессирующему почечному повреждению и ухудшившей почечную функцию. Хроническая болезнь почек обычно вызвана Типом 2 диабета или артериальной гипертензией (высокое кровяное давление). Когда человек с хронической болезнью почек заболевает почечной недостаточностью существует две возможности для того, чтобы остаться в живых — регулярный долгосрочный диализ или почечная пересадка.

Читать  Главная причина раны контактной линзы посещений тяжелого состояния медицинского устройства среди американских детей

Общее осложнение хронической болезни почек является анемией, которая может появиться во время ранних стадий болезни. Поскольку почечная функция ухудшается, анемия больше распространена.Aranesp был одобрен и в США и в Европейском союзе в 2001 для лечения анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью для пациентов не на диализе, а также тех на диализе. В 2008 Европейская комиссия обновила использование Aranesp также для хронических пациентов почечной недостаточности с симптоматической анемией.

FDA одобрила Aranesp в 2002 для лечения анемии, вызванного химиотерапией в людях с неотносящимися к спинному мозгу злокачественными развитиями. В 2002 Европейская комиссия одобрила лечение Aranesp для анемии, вызванной сопутствующе примененной химиотерапией у больных с негематологическими злокачественными развитиями.

В 2003 его использование было расширено в Европе, чтобы включать неотносящиеся к спинному мозгу злокачественные развития, у больных получающие химиотерапию.Источники: FDA, Amgen


Почечные пациенты не на диализе, советники FDA рекомендуют продолжение Aranesp (Darbepoetin Alfa): 5 комментариев

  1. какие немецкие акционеры? прото газпром занимается транзитом и ему нельзя продвать. вот газпром и учредил свою дочку где один учредитель — газпром. ниче не поменялось ок, просто стало 2 юрлица

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *