Существует серьезная озабоченность по поводу самого продаваемого росиглитазона лекарственного средства диабета (Avandia), его безопасности, а также целой системы, которой лекарства отрегулированы, оценены и вызваны во всем мире, согласно BMJ (британский Медицинский Журнал) расследование. Доктор Фиона Годли, Главный редактор BMJ, думает, что Avandia нельзя было лицензировать; она полагает, что это должно быть забрано.Должен быть лучший доступ к исходным данным, используемым, чтобы лицензировать препараты, а также более прочные регулирующие процессы, позволить экспертизу научным сообществом, добавил Годли.
Исследовательская статья показывает, что Комиссия по Лекарственным препаратам для человека советовала Агентству по контролю оборота лекарств и медицинских товаров (MHRA), регулятивному органу Великобритании для препаратов, чтобы забрать лекарственное средство, потому что «риски росиглитазона перевешивают его преимущества.. это больше не имеет место на британском рынке».Обновление 7-го июня 2013 – консультативная группа FDA голосовала, чтобы ослабить ограничения на Avandia (росиглитазон), которые были в силе с 2010.Врачи в Великобритании в настоящее время советуют, чтобы новые пациенты не были начаты на росиглитазоне, и те уже на лечении должны быть рассмотрены так, чтобы альтернативные методы лечения можно было рассмотреть.
Пациентам в более высоком риске болезни сердца рекомендуют прекратить принимать лекарства.FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами, США) одобрила росиглитазон в 1999, в то время как Европейское валютное соглашение (европейское Агентство по Лекарствам) сделало то же в 2000, чтобы помочь понизить сахар в крови в пациентах диабета 2 типа.Начиная с тех двух одобрений много исследований связали росиглитазон с маленьким полным увеличением риска сердечного приступа. Однако в июле 2010 Научный Консультативный комитет, советующий FDA, сказал, что было достаточно безопасно остаться на рынке.
Рекомендации Комитета не связывают, но FDA обычно соглашается с тем, что она говорит.Доктор Дебора Коэн, редактор расследований BMJ, получила данные в соответствии с Законом о свободе информации, отмечающие «недостаточность доказательств во время европейского процесса одобрения и обрисовывающие в общих чертах проблемы от некоторых членов комиссии о долгосрочном риске и пользе росиглитазона».Несколько экспертов с тех пор прокомментировали бедную доказательную основу, а также очень мало долгосрочной информации о сердечно-сосудистой безопасности лекарственного средства.Отчеты также комментируют качество данных, используемых GlaxoSmithKline, производителями Avandia (росиглитазон), чтобы продемонстрировать, что лекарственное средство не привело к увеличенным проблемам с сердцем по сравнению с другими лекарствами от диабета.
Беспокойство также выражается относительно отсутствия общедоступных результатов испытания для независимого научного исследования, отсутствия прозрачности в европейской системе и способности европейского регулятора оценить отдельные данные пациента.Отчет выдвигает на первый план давления на контролирующие органы врачами специалиста по диабету, чтобы одобрить росиглитазон и отказ агентства действовать быстро на появляющуюся информацию о безопасности., br>Два эксперта комментируют сегодняшний отчет.
Профессор Ник Фримантл, Бирмингемский университет, полагает, что перестройка в стандартах регулирующих испытаний, чтобы свести к минимуму вероятность аналогичной ситуации, происходящей в других клинических областях в будущем, необходима:Чтобы научиться на наших ошибках, мы должны улучшить качество данных о безопасности от клинических испытаний на всех новых вмешательствах здравоохранения, не просто противодиабетические препараты.Профессор Джон С.Юдкин, Университетский колледж Лондона, говорит, что врачи должны сконцентрироваться больше на какой вопросы пациентам:Спустя десять лет после выпуска росиглитазона, мы все еще не можем точно определить количество вреда, которого мы подвергали нашим пациентам.
Профессор Фримантл признает, что некоторая вина должна лечь на клинических врачей для того, чтобы не настаивать на лучшем доказательстве долгосрочного преимущества. Он добавляет:Мы должны быть абсолютно уверены, что наше долгосрочное лечение для диабета 2 типа не наносит самый ущерб, который они предназначаются, чтобы предотвратить.
И если регулятивные органы не настаивают на явном доказательстве большего преимущества, чем вред, они терпят неудачу в их основной цели.Ученые из Института клинического исследования герцога (DCRI) написали в американском Сердечном Журнале (проблема июня 2013), что Avandia не связан с более высоким риском сердечного приступа, чем metformin/sulfonylurea.
Команда DCRI переоценила оригинальные результаты исследования ОТЧЕТА.