Novartis инструмент Facebook на подарках Tasigna, вводящих в заблуждение информацию по лекарственным средствам, заявляет FDA

Novartis, фармацевтическая фирма, делающая и продающая лекарству от рака Tasigna, получил письмо от FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами), США, обвиняющие его в использовании инструмента Facebook на веб-сайте с вводящей в заблуждение информацией о Tasigna (nilotinib), используемом, чтобы лечить тип рака крови под названием Филадельфийская хромосома положительный хронический относящийся к спинному мозгу лейкоз (Ph + CML). Tasigna, как правило, предписывается для пациентов, которые не могут вынести определенные другие препараты лейкоза или тех, кто не хорошо ответил на другие лекарства.Государства письма FDA:Этот веб-сайт содержит «виджет социальных медиа» Доли Facebook, генерирующий созданную Novartis информацию для Tasigna, который может быть разделен с пользователями Facebook (т.е. «разделил содержание»).

Общее содержание вводит в заблуждение, потому что оно делает представления об эффективности Tasigna, но не сообщает информации о риске, связанной с использованием этого лекарственного средства.Кроме того, общее содержание неверно сообщает одобренное FDA показание Тэзигны и подразумевает превосходство над другими продуктами. Таким образом общее содержание для Tasigna непонятно маскирует лекарственное средство в нарушении федеральной Еды, Лекарственное средство и Косметический закон (закон) и FDA, осуществляющая инструкции. См.

21 свод законов США 352 (a) и (n), 321 (n); 21 CFR 202.1 (e) (3) (i), (ii) и (e) (6) (i). Кроме того, эти материалы не были ни представлены FDA 30 дней до намеченного времени начального распространения или первоначальной публикации как требуется 21 CFR 314.550, ни представлены FDA на FDA 2253 Формы во время начального распространения или первоначальной публикации, как требуется 21 CFR 314.81 (b) (3) (i).

Социальные сети, такие как Твиттер и Facebook являются привлекательными путями для компаний, хотящих вызвать их продукты. Однако из-за инструкций, существующих в большинстве стран относительно надлежащего представления риска и пользы для лекарств по рецепту, фармацевтические фирмы должны были шагать тщательно.

В письме директору Вопросам регулирования — Онкология, Novartis, Нью-Джерси, FDA говорят, что информация относительно одобренного FDA показания является несоответствующей. Это также заявляет, что существует предложение превосходства над другими продуктами.

Читать  Заложенность носа может означать тяжелую астму

Расширение показания для лекарственного средстваFDA говорит, что в нескольких случаях, общее содержание, отправленное через виджет Доли Facebook, включает очень краткое сообщение о том, какие удовольствия Tasigna, который обманчиво расширяет показание для этого лекарственного средства.Примеры включают:Дом — Капсулы Tasigna (nilotinib) 200 мгwww.us.tasigna.com

Tasigna (nilotinib) используется, чтобы лечить тип лейкоза под названием Филадельфийская хромосомаположительный хронический относящийся к спинному мозгу лейкоз (Ph + CML)Лечение Ph + CML с Tasigna | капсулы Tasigna (nilotinib) 200 мгwww.us.tasigna.comВ дополнение к взятию капсул Tasigna (nilotinib) 200 мг, говоря с Вашим доктором и получая медицинские подсказки может помочь Вам лечить свой CML.

Для Вашего Ph + Пациенты CML — капсулы Tasigna (nilotinib) 200 мгhttp://www.us.tasigna.comБольше информации, чтобы Поддержать Ваших ПациентовВ письме FDA говорится, что они (выше) заявлений неполные и обманчиво подразумевают, что Tasigna одобрен, чтобы лечить всех пациентов с Ph + CML (не случай). То, когда общим содержанием был первоначально диссеминированный Tasigna, было только одобрено, поскольку выбор второй линии, после лечения с другими препаратами, такими как imatinib, или подведенный или пациент, не мог вынести их.

Кроме того, Tasigna только одобрен для использования у больных с Ph + CML в хронических или ускоренных фазах.Письмо также заявило (обращающийся к этим трем заявлениям выше в Facebook):Кроме того, заявления выше расширяют даже недавно одобренное показание для Tasigna (т.е. Tasigna все еще не одобрен, чтобы лечить всех людей с Ph + CML).

Это общее содержание также не раскрывает другие важные ограничения использованию Тэзигны; т.е. что его эффективность основывается на гематологических и цитогенетических долях ответивших и нет никаких контролируемых исследований, демонстрирующих клиническое преимущество, таких как улучшение симптомов или увеличенное выживание. Поэтому это обманчиво расширяет показание для Tasigna путем предположения, что это полезно в более широком ряде условий или пациентов, чем было продемонстрировано существенными доказательствами или существенным клиническим опытом.

Читать  Компания Facebook ликвидировала вирус "OMG"

Подразумеваемое превосходство над другими препаратамиFDA говорит, что Novartis именует Tasigna как лечение «следующего поколения».

Это вводит в заблуждение и предлагает превосходство над другими ингибиторами киназы тирозина, одобренными для использования в лечении Ph + CML, когда это преимущество не было продемонстрировано существенными доказательствами или существенным клиническим опытом. Письмо добавляет, что предыдущие письменные консультативные комментарии послали в Novartis о вводящих в заблуждение применениях фразы «следующее поколение» при обращении к Tasigna.Пример того, как Novartis представляет Tasigna как лечение следующего поколения:CML (Хронический Относящийся к спинному мозгу Лейкоз) Лечение — Узнает, является ли Tasigna Правильным для Вас

Tasigna (nilotinib)www.us.tasigna.comКапсулы Tasigna (nilotinib) 200 мг от Novartis являются лечением следующего поколения для Ph + Хронический Относящийся к спинному мозгу Лейкоз во взрослых пациентах в хронической или ускоренной фазе, которые устойчивы к Gleevec.

Отказ подчинитьсяГосударства письма:Несмотря на то, что содержание веб-сайта было представлено FDA в соответствии с 21 CFR 314.550 и 21 CFR 314.81, общее содержание не было представлено FDA 30 дней до намеченного времени начального распространения или первоначальной публикации как требуется 21 CFR 314.550, и не было представлено FDA под покрытием FDA 2253 Формы во время первоначальной публикации, как требуется 21 CFR 314.81 (b) (3) (i).

Что FDA хочет, чтобы Novartis сделалFDA просит, чтобы Novartis прекратил диссеминировать «совершаемый в нарушение рекламный материал» для Tasigna, такого как указанные в письме. Novartis также просят ответить в письменной форме до 12-го августа 2010, заявляя, намеревается ли компания соответствовать этому запросу.Письмо заканчивается:

Нарушения, обсужденные в этом письме, не обязательно составляют исчерпывающий список. Это

Ваша ответственность гарантировать, чтобы Ваши рекламные материалы для Tasigna соответствовали каждомуприменимое требование закона и FDA, осуществляющей инструкции.Письмо было Автор Карен Р. Рулли, доктор философии, Лидер Acting Group, Подразделение Маркетинга Лекарственного средства, Реклама, и Коммуникации (DDMAC), FDA.


Novartis инструмент Facebook на подарках Tasigna, вводящих в заблуждение информацию по лекарственным средствам, заявляет FDA: 12 комментариев

  1. Андрей Румянцев — 08.09.2016, 11:50

    ничего твой народ не сделает, ибо живет по принципу моя хата с краю. Вот ты тому пример-у тебя под носом страну разворовали а ты только о безвизе и думаешь. И поверь старшее поколение с удовольствием присоединились бы к России.
    =================================================
    ==========================
    Может хватит уже бредить присоединением. Мне начинают нравиться реплики твоих соотечественников, которые наоборот говорят: "Зачем нам та Украина, содержать столько человек, база с возу — кобыле легче!" Так вот и я тебе говорю! Украина с возу, вам и легче. А мы уже сами по себе будем как те же страны Балтии.

  2. А чё его искать, он в Ростове ! Пресс-конференции даже устраивает и мечтает в Украину вернуться, сам ! Аваков интернет не читает и ТВ не смотрит ?

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *