Lupus Drug Benlysta® (belimumab) Priority Review, предоставленная FDA

Benlysta® (belimumab), потенциальному лечению для системной красной волчанки предоставила приоритетное обозначение обзора FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами, США), который предоставляют лекарствам, что, если одобрено, предложите значительные успехи лечения или обеспечьте лечение, когда никакая надлежащая терапия не существует. PDUFA (Пользовательский закон о Сборе за Отпускаемое по рецепту лекарство) был назначен на belimumab, с 9-го декабря как установленный срок.Human Genome Sciences, Inc. и GlaxoSmithKline PLC представили Заявление о предоставлении лицензии биопрепаратов (BLA) FDA 9-го июня, включавшей результаты двух центральных исследований Фазы III, связавших 1 684 положительных аутоантителу пациента с системной красной волчанкой (SLE).

Науки Генома человека проектировали belimumab программу Фазы 3 в сотрудничестве с GSK и продвижением международных экспертов по СКВ, и после консультаций с FDA.H. Томас Уоткинс, президент и Генеральный директор, Науки Генома человека, сказал:Мы очень рады, что FDA решила предоставить приоритетный обзор belimumab, первому в новом классе препаратов под названием BLyS-специфичные-ингибиторы.

Мы полагаем, что приоритетное обозначение обзора говорит и со значительной медицинской потребностью людей, живущих с волчанкой и к потенциалу belimumab, может держаться как новый вариант лечения для этих пациентов.Карло Руссо, Доктор медицины, первый вице-президент, развитие BioPharm, GSK, сказало:Belimumab является первым лекарством для лечения волчанки, закончившей испытания Фазы 3 с положительными результатами. Мы надеемся продолжать сотрудничать с HGS, чтобы прогрессировать регулирующие файлы, и мы надеемся, что будем в состоянии поставить новый вариант лечения для пациентов, живущих с волчанкой.

Маркетинг Заявления на Разрешение на belimumab был представлен Европейскому агентству по лекарствам (EMA) 4-го июня 2010 GlaxoSmithKline PLC.GSK подал Маркетинговое Заявление Разрешения на belimumab к Европейскому агентству по лекарствам (EMA) 4 июня 2010.BENLYSTA® (belimumab)BENLYSTA является исследовательским человеческим лекарственным средством моноклонального антитела.

Читать  Спортивные состязания детства связанные посещения сотрясения отделений неотложной хирургии, утроенных за десять лет

Это является первым в новом классе препаратов под названием BLyS-специфичные-ингибиторы, признающие и ингибирующие биологическую активность стимулятора B-лимфоцита или BLyS, обнаруженный Науками генома человека (HGS) в 1996. HGS и GlaxoSmithKline (GSK) развивают BENLYSTA в соответствии с соглашением co-развития и коммерциализации, в которое вступают в 2006.

При волчанке, ревматоидном артрите и определенных других аутоиммунных болезнях, повышенные уровни BLyS, как полагают, способствуют производству аутоантител — антитела, нападающие и разрушающие собственные здоровые ткани тела. (больше информации о BENLYSTA)Источники: науки генома человека, GSK.


Lupus Drug Benlysta® (belimumab) Priority Review, предоставленная FDA: 9 комментариев

  1. заселить обратную сторону Луны? давно по шапке от инопланетян не получали?

  2. В полиции пока официально не комментировали инцидент. А чего тут комментировать. Пусть отстраивает, когда протрезвеет. Вот тогда и будет лучшая в мире армия

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *