Лекарственное средство волчанки Бенлиста будит большие пальцы от консультативной группы FDA

Консультативный комитет Артрита FDA голосовал от 13 до 2 в пользу одобрения Benlysta (belimumab), лечения волчанки. FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами), Консультативный комитет состоит из 15 внешних экспертов, их рекомендации, не связывает, однако, FDA почти всегда соглашается с тем, что они рекомендуют. Benlysta был развит GSK Науки Генома человека и (GlaxoSmithKline).

Научное коммюнике Генома человека заявляет, что Комитет рекомендовал одобрение Benlysta для:«.. положительные аутоантителу пациенты с активной системной красной волчанкой (SLE)».Если FDA в конечном счете продолжит одобрение Бенлисты для пациентов с Системной красной волчанкой, которая теперь намного более вероятна, то это будет первое новое лечение для условия в за полвека. Комитет также голосовал за то, что согласно рассмотренным данным, лекарственное средство, кажется, является безопасным и эффективным.

GSK говорит, что FDA должна принять решение перед концом этого года.Поскольку пациенты волчанки склонны иметь широкий спектр отличающихся симптомов, организация крупных клинических испытаний была проблемой — это — вероятно, главная причина, компаниям фармацевтической продукции было трудно развить новые лекарства. Несмотря на то, что было несколько попыток кроме этого, все, что другие подвели.

Согласно комментариям сегодня в финансовой прессе, таким как Wall Street Journal, продажи Benlysta могли превысить отметку за $5 миллиардов к 2020. Существуют слухи, что GSK может теперь следить за Human Genome Sciences Inc. для поглощения.Волчанка является аутоиммунной болезнью — иммунная система человека является сверхактивной и приступы здоровая, нормальная ткань, как будто это был чужеродный материал (организм, вредящий).

Это приводит к воспалению (набухание), повреждение кожи, суставов, сердца, легких и почек. Эксперты идентифицировали несколько типов волчанки. Наиболее распространенной является СКВ (системная волчанка arythematosus); другие типы включают новорожденный, лекарственное средство вызванная, и дисковидная волчанка.Приблизительно 1,5 миллиона американцев ежегодно затрагиваются волчанкой.

Читать  Ezetimibe/Simvastatin Является Более эффективным, Чем Аторвастатин При Метаболическом Синдроме

Benlysta, как находили, помог пациентам волчанки с болью в суставах и тяжелым подобным артриту набуханием, кожной сыпью и почечным воспалением. Benlysta является полностью человеческим моноклональным антителом, он идентифицирует и ингибирует (блокирует) активность стимулятора B-лимфоцита (BLyS), белок, помогающий производящим антитело бета клеткам назреть.

Консультативный комитет сказал, что, если одобрено, маркировка должна объяснить, что лечение не было проверено на пациентах с определенными проблемами, такими как тяжелая болезнь почек.Науки генома человека (HGS) написали:«HGS и GSK развивают belimumab в соответствии с точным соглашением co-развития и co-коммерциализации, в которое вступают в 2006. В соответствии с соглашением, HGS несет ответственность за проведение belimumab экспертиз Фазы 3 с помощью со стороны GSK. Компании разделят одинаково в затратах на развитие Фазы 3/4, продажах и торговых расходах и прибыли любого продукта, коммерциализированного в соответствии с текущим соглашением».

Несмотря на то, что лечение было только умеренно более эффективным, чем плацебо при упрощении симптомов волчанки, те на Benlysta были на более низких дозах стероида. Кортикостероиды значительно увеличивают риск инфекции.Источник: GSK, FDA, науки генома человека

Лекарственное средство волчанки Бенлиста будит большие пальцы от консультативной группы FDA: 7 комментариев

  1. алень, революция революцией, если предприятие эффективное — оно всегда подстроится под внешние факторы и будет развиваться. а если предприяите совок то ему место в утиль и на его базе нужо создавать что то новое вот и все

  2. Известные лжецы, провокаторы и муд@ки КУПР против ленивого зажравшегося и наверняка насквозь коррумпированного мусорка Захарченко

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *