Ксгева (denosumab), чтобы защитить кости пациентов с прогрессирующим раком, одобренным FDA

Пациенты с раком, метастазировавшим (распространение), могут извлечь выгоду из лечения с Ксгевой (denosumab), который был одобрен FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) сегодня. Специфично, Ксгева разработана, чтобы защитить от скелетно-связанных событий в продвинутых больных раком, у которых есть повреждение кости — костный метастаз. Примерами скелетно-связанных событий являются переломы кости, связанные с раком и болью в костях, требующей радиационной терапии или хирургии.

Человеческий TANKL является белком, вовлеченным в деструкцию костей у больных с раком. Ксгева, моноклональное антитело, tagets человеческий RANKL. Zometa (zoledronic кислота) и Aredia (pamidronate двунатриевый), два других лекарства, также имеют подобные показания.Пациентам со множественной миеломной болезнью или другими раковыми образованиями крови нельзя дать Ксгеву, сообщает FDA.

Ричард Пэздур, Доктор медицины, директор Офиса Фармацевтических продуктов Онкологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«Костные метастазы представляют основную причину боли и страдающий у больных с раком и могут влиять на качество жизни пациента. У Ксгевой есть различный механизм действия, чем в настоящее время одобренные препараты, направленные на сокращение осложнений кости от рака».

Костный метастаз является распространением рака к костям.Три рандомизированных, двойных слепых клинических испытания, вовлекающие 5 723 участника, сравнившие Ксгеву с Zometa для безопасности и эффективности, подтвердили те основные результаты — другими словами, лекарственное средство, как находили, было безопасным и эффективным. Одно из исследований было с пациентами рака молочной железы, другим с раком простаты и другими вовлеченными пациентами с несколькими различными типами раковых образований.

Исследования стремились измеряться, сколько времени это взяло для перелома или сжатия пуповины, чтобы произойти, а также отрезок времени перед радиацией, или в операции, чтобы лечить боль в костях нуждались.Ксгева, как находили, была лучше, чем Zometa в задержке скелетных связанных событий (SREs) в пациентах рака простаты и груди. Среди участников рака простаты на Ксгевой среднее время составляло 21 месяц, по сравнению с 16 месяцами для тех на Zometa.Пациенты рака молочной железы на Zometa взяли среднее число 26, чтобы испытать SRE.

Читать  Ранняя диагностика рака легких Используя тампон щеки

Отрезок времени для тех на Ксгевой еще не был достигнут, написала FDA сегодня.Среди тех с другими раковыми образованиями (другие солидные опухоли), не было никакой значительной разницы своевременно, чтобы развить SRE между этими двумя препаратами.

У большинства пациентов с другими раковыми образованиями были немелкоклеточный рак легких, рак почек, мелкоклеточный рак легких и множественная миеломная болезнь.Наиболее серьезные нежелательные явления, связанные с использованием Ксгевой, были гипокальцемией (низкие кальциевые уровни в крови) и остеонекроз челюсти.

Denosumab, под зарегистрированным патентованным названием Prolia, был одобрен в июне в этом году для относящихся к периоду после менопаузы женщин, которые были в более высоком риске развивающихся переломов кости. Ксгевой дают в более высокой дозе для больных раком, чем Prolia женщинам после менопаузы, и также более часто. Профиль Ксгевой для пациентов с раком и метастазами в кости отличается от Пролии.Кевин Шейрр, председатель и генеральный директор Amgen, специалисты по маркетингу Ксгевой, сказал:«Сегодняшнее одобрение КСГЕВОЙ иллюстрирует то, что возможно, когда научные инновации, обязательства и инвестиции объединяются, чтобы продвинуть медицину.

Диагноз метастазов в кости является крупным событием для пациентов, живущих с раком, и последствия могут быть разрушительными. Мы рады предложить этот новый успех пациентам и их медицинским работникам».Дэвид Х. Генри, Доктор медицины, клинический преподаватель медицины, и заместитель председателя, Медицинский факультет, Больница Пенсильвании, Система Здравоохранения Университета Пенсильвании, заявила:«Целых 3 из 4 пациентов с продвинутой простатой, легким и раком молочной железы испытают распространение к костям.

Несмотря на доступность текущего лечения, значительная пропорция этих пациентов все еще испытывает осложнения кости или не является кандидатами на существующее лечение. На основе востребованной науки и прочных клинических доказательств, замеченных с КСГЕВОЙ, я ожидаю этот новый выбор быстро стать основой лечения рака и играть важную роль в сокращении уровня изнурительных осложнений кости у больных с прогрессирующим раком».

Читать  Nestle Raisinets может содержать необъявленный арахис, отзыв продукта

Костные метастазы, как оценивается, стоят американской экономике приблизительно $12 миллиардов каждый год. Больные раком, которым связали SRE с метастазами в кости впоследствии, несут намного более высокие медицинские расходы, по сравнению с не делающими подобными пациентами.

У пациента, у которого действительно есть SRE, есть намного более высокий риск возможного наличия другого.Источники: FDA, Amgen


Ксгева (denosumab), чтобы защитить кости пациентов с прогрессирующим раком, одобренным FDA: 14 комментариев

  1. Не знаю как Южмаш, аленей это не должно беспокоить, но вот на Донбассе ни одного *живого* предприятия не осталось после орды с востока !

  2. В том-то и дело, что мы не хотим воевать, мы хотим жить и радоваться жизни как те же датчане, австралийцы, новозеландийцы, ирландцы, чехи, словаки. А вам лишь бы кулаками и ножом махать, как гопникам!

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *