Krystexxa (pegloticase) был одобрен FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) для пациентов с подагрой, которые или не ответили или не могли вынести обычную терапию. Подагра является результатом избытка мочевой кислоты в теле, приводя к игольчатым кристаллам, формирующимся в суставах или мягкой ткани, вызывая набухание, боль, объединенную жесткость, высокую температуру и красноту.По словам Бэдрула Чоудхури, Доктора медицины, директора по Разделению Легочных, Аллергии и Продуктов Ревматологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, приблизительно 3% пациентов с подагрой не отвечают на обычную терапию – это лекарственное средство предлагает важную новую возможность для них.Существуют приблизительно три миллиона взрослых с подагрой в США.
3% из тебя миллион являются приблизительно 90 000 пациентов.Обычная терапия для подагры включает лекарства применения, понижающие уровни мочевой кислоты в крови. Примеры включают ингибиторы оксидазы ксантина Zyloprim (аллопуринол) и Uloric (febuxostat).
Krystexxa, фермент, усваивает мочевую кислоту в безопасный химикат, который человеческое тело удаляет через мочу, таким образом понижая уровни в крови мочевой кислоты. Пациент получает внутривенное вливание один раз в две недели.
Два клинических испытания, служа шести месяцам каждого и вовлекая 212 участников, показали, что Krystexxa снизил уровни мочевой кислоты в крови, и также уменьшил осадки кристаллов мочевой кислоты в суставах и мягкой ткани.Однако 25% участников клинического испытания испытали тяжелую аллергическую реакцию на Кристексксу. Поэтому медицинские работники должны применить кортикостероид и антигистамин прежде, чем дать пациенту Кристексксе, чтобы минимизировать риск реакции. Испытания также сообщили о некоторых других реакциях, включая тошноту, избиение места инъекции, раздражение носового хода, боль в груди, рвоту и запор.
Поскольку Krystexxa не был изучен на людях с застойной сердечной недостаточностью, FDA попросила врачей быть особенно осторожными с такими пациентами.FDA сообщает, что Krystexxa одобрен со Стратегией Оценки и Смягчения Риска, включающей гида лечения для пациентов и материалы для медицинских работников, чтобы сообщить риск тяжелого вливания и аллергических реакций.Пол Хэмелин Р.Ф., президент Фармацевтических препаратов Savient, производители Krystexxa, заявил:KRYSTEXXA является самым первым и только лечением, одобренным FDA для взрослых пациентов, страдающих с хронической подагрой, которая является невосприимчивой к обычной терапии.
Клинические данные продемонстрировали, что много пациентов отнеслись с 8 мг KRYSTEXXA, применяемыми, каждые две недели может испытывать в течение шести месяцев после лечения значительное положительное клиническое улучшение, меняющее курс этого тяжелого, наносящее вред и изнурительной болезни.Статистически значительная пропорция пациентов в наших центральных клинических испытаниях достигла понижения их серологического уровня мочевой кислоты в среднем к 0,7 мг/дл и достигла полной реакции для решения tophi в течение первых шести месяцев после терапии. Мы полагаем, что одобрение KRYSTEXXA является значительным шагом к пониманию нашей миссии преобразования жизней пациентов в США, страдающих с хронической подагрой, невосприимчивой к обычной терапии, поскольку у многих из них наконец есть лечение, дающее им надежду на изменение этой сильно изнурительной болезни.
Савиан Фармакетикаль ожидает, что Krystexxa будет доступен предписанием в США позже в этом году, и полагает, что это хорошо продвинуто в его приготовлениях к его американскому запуску.Что вызывает подагру?Уровни мочевой кислоты в Вашем повышении крови до уровня становятся чрезмерными (гиперурикемия), заставляя кристаллы урата расти вокруг суставов.
Это вызывает воспаление и сильную боль, когда приступ подагры происходит.Когда человеческое тело ломает химикаты, названные пуринами, оно производит мочевую кислоту.
Пурины могут быть найдены естественно в Вашем теле, а также в еде, такой как мясо органа, анчоусы, спаржа, грибы и сельдь.Большую часть времени мочевая кислота распадается и входит в мочу через почки. Однако, если тело производит слишком много мочевой кислоты, или если почки не экскретируют достаточного количества мочевой кислоты, это растет. Накопление приводит к острым кристаллам урата, которые похожи на иглы.
Они накапливаются в суставах или окружающей ткани и причиняют боль, воспаление и набухание.Удивительно, гиперурикемия обычно находится у многих людей, никогда не заболевающих подагрой. Ученые не абсолютно уверены, что вызывает гиперурикемию. Существует определенно наследственный фактор, потому что человек, у которого есть близкие родственники с гиперурикемией, более вероятно, разовьет его сам.
Следующее, как было известно, вызвало приступ подагры и может быть предрасполагающими факторами подагры:ожирениетяжелое алкогольное потребление, особенно пиводиета высоко в продуктах пурина, таких как морепродукты и мясо и органы мясачрезвычайно диеты с низким содержанием калорийрегулярное использование аспиринарегулярное использование никотиновой кислотырегулярное использование мочегонных лекарствлекарства, принятые пациентами с пересаженными органами, такими как циклоспоринбыстрая потеря весахроническая болезнь почекартериальная гипертензия (высокое кровяное давление)псориазопухолимиеломная болезньгемолитическая анемияотравление свинцомгипотиреозхирургияСиндром Келли-Сигмиллера
Синдром Lesch-NyhanЩелкните здесь, чтобы читать о подагре более подробно.Источники: FDA, фармацевтические препараты Savient, (архивы)