Группа FDA заявляет No новому лекарственному средству ожирения Lorcaserin

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) консультативный комитет голосовало против рекомендации федерального одобренияновое лекарственное средство ожирения lorcaserin, сделанный Arena Pharmaceuticals Inc под зарегистрированным патентованным названием Lorqess, делая его третьим разом этогод, что лекарственное средство ожирения не разбудило большие пальцы от группы.В четверг FDA Endocrinologic и Метаболический Фармацевтический Консультативный комитет голосовали от 9 до 5 против рекомендации Аренывысоко ожидаемая новая потеря веса лысеет, потому что побочные эффекты, как думали, перевешивали потенциальные выгоды: несмотря на то, что человекклинические испытания не нашли доказательств увеличенного риска рака, исследования на животных показали, что лекарственное средство было связано с более высоким уровнемопухоли, сообщила Los Angeles Times.По данным Ассошиэйтед Пресс, члены группы FDA также поставили вопросы о более высоких показателях депрессии и памятипотеря среди пациентов, принимающих новую таблетку потери веса по сравнению с теми, кто принял плацебо.Заявка на новый препарат FDA основывалась на пакете данных, включавших 18 клинических испытаний, вовлекающих более чем 8 500 пациентов.

Центральное испытание, оценившее более чем 7 000 страдающих ожирением и грузных пациентов, показало среднюю потерю веса среди тех, которые берутактивное лекарственное средство 5,8 процентов по сравнению с 2,5 процентами среди тех, которые принимают плацебо. По словам рецензентов агентства, этогоразличие было достаточно, чтобы удовлетворить требования FDA «тонким краем».Однако председатель комитета FDA, доктор Абрахам Томас, возглавляющий эндокринологическое отделение в Генри

Ford Hospital в Детройте сказал прессе, что нам нужны более высокие пределы для эффективных препаратов потери веса.Томас, голосовавший, чтобы одобрить лекарственное средство, сказал, что группа была также обеспокоена, что исследование Арены исключило пациентов с диабетоми сердечно-сосудистое заболевание, две группы пациентов, вероятно, чтобы включить значительную долю тех, кто получил бы лекарственное средствоесли это получает одобрение.

Читать  Лечение для диабета 2 типа может быть в поле зрения - новое британское исследование демонстрирует эффективную ремиссию диабета 2 типа после бариатрической хирургии

Часть аргумента в пользу одобрения, как думают, является этим на фоне американских показателей ожирения, приближающихся к 35 процентамвзрослое население и так мало вариантов лечения на рынке, даже небольшие количества увеличения веса могли бытьзначащий.Арена сообщила в заявлении, что они будут работать в тесном сотрудничестве с FDA, поскольку они заканчивают свой обзор нового лекарственного средстваприменение. Компания, как говорят, уже изучает новое лекарственное средство в пациентах диабета.Член комиссии доктор Эдвард В Грегг, руководитель Отделения Эпидемиологии и Статистики в американских Центрах по контролю и профилактике заболеваний иПрофилактика (CDC), сказал, что лекарственное средство «обещало», но «не совсем там все же», сообщил WebMD.

Lorcaserin, как думают, работает путем стимулирования серотонина 2C рецептор в мозгу: стимулирование этого рецептора в гипоталамусебыл связан с изменениями в питающемся поведении и чувствах обилия (насыщение), согласно информации от фармацевтической фирмы.Ранее на этой неделе та же группа FDA голосовала от 8 до 8 на том, хранить ли лекарственное средство потери веса Абботта Meridia на американском рынке.

Европейские регуляторы запретили Meridia ранее в этом году.Группа FDA была обеспокоена, что Meridia, работающий похожим способом к lorcaserin путем подавления аппетита, должен только бытьдоступный людям без истории или риска сердечно-сосудистого заболевания, так как недавние исследования показали, что это увеличило риск сердцаприступ и удар в этой группе.В июле группа FDA голосовала против одобрения лекарственного средства ожирения Qnexa, сделанный Vivus, из соображений безопасности.Meridia и Xenical, также проданный отпускаемый без рецепта в качестве Alli, в настоящее время являются только двумя одобренными FDA препаратами потери веса предписаниядоступный в США.

Группа, как ожидают, встретится снова в декабре, чтобы рассмотреть другое лекарственное средство ожирения, сделанное Терапией Orexigen.FDA не обязана следовать совету своих консультативных групп, но это обычно делает.

Читать  Общие смертельные случаи от СПИДа и новое понижение случаев ВИЧ, но финансирование вызывающего тревогу дефицита

Агентство должно выбратьlorcaserin 22 октября.Источники: Los Angeles Times, Ассошиэйтед Пресс, WebMD, FDA, фармацевтические препараты арены.


Группа FDA заявляет No новому лекарственному средству ожирения Lorcaserin: 13 комментариев

  1. ***МВФ призвал украинские власти активнее бороться с коррупцией*** и показал большую дулю вместо кредитов.

  2. Вообще как то сразу с распадом СССР Украина была недовольна на Россию? хотя Россия гасила общий долг СССР и за украину в том числе. а Украина хотела безграничный доступ к ресурсам России.

  3. А ничё, что у нас доходы совсем не сопоставимы с доходами в ЕС ? У неё самой наверное европейская зарплата, но что делать тем кто живёт на украинский прожиточный минимум ?

  4. тут наверное немного по-другому. мне кажется Украина покупает газ в Европе он идет по трубам в словакию. а газ что должен идти словакам остается у нас.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *