На этой неделе, после 56 лет, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило Benlysta (belimumab), чтобы лечить пациентов, получающих стандартную терапию, включая кортикостероиды, противомалярийные средства, immunosuppressives, и нестероидные противовоспалительные препараты. Волчанка является серьезной, потенциально смертельной, аутоиммунной болезнью, нападающей на здоровые ткани. Это диспропорционально влияет на женщин, и обычно развивается между возрастами 15 и 44.
Plaquenil (hydroxychloroquine) и кортикостероиды, были одобрены в 1955. Аспирин был одобрен, чтобы лечить волчанку в 1948.Сандра К. Рэймонд, президент и Генеральный директор Фонда Волчанки Америки (LFA), сделала следующее заявление относительно решения FDA:«Это – исторический день для миллионов людей с волчанкой и их семьями во всем мире, ждавшими больше чем 50 лет прорыва лечения для волчанки. Мы в LFA одобряем решение FDA, чтобы одобрить BENLYSTA.
BENLYSTA является первым лекарственным средством когда-либо, которое будет специфично развиваться, чтобы лечить волчанку и является значительным первым шагом к достижению нашей цели развития арсенала нового, безопасного, эффективного, и терпимого лечения. Сегодня отмечает начало новой эры улучшенного диагноза, профилактики и лечения для болезни».
Болезнь влияет на многие части тела включая суставы, кожу, почки, легкие, сердце и мозг. Когда общие симптомы волчанки появляются (вспыхивают), они могут представить как раздувающийся в суставах или боли в суставах, светочувствительности, лихорадке, боли в груди, потере волос и усталости.Оценки варьируются на числе больных волчанкой в США в пределах от приблизительно 300 000 1,5 миллионам человек. У людей всех рас может быть болезнь; однако, у афроамериканских женщин есть в 3 раза более высокий уровень (число новых случаев), чем белые женщины.
Benlysta является первым лекарственным средством своего вида, разработанного, чтобы предназначаться для стимулятора B-лимфоцита (BLyS) белок, который может сократить количество патологических В-лимфоцитов, которые, как думают, были проблемой при волчанке. B стимулятор лимфоцита (BLyS), растворимый лиганд семьи цитокина ФНО, видный фактор во В-лимфоцитарном дифференцировании, гомеостазе и выборе.
Уровни BLyS влияют на сигналы выживания и отборный апоптоз производящих аутоантитело В-лимфоцитов. Высокий уровень BLyS может расслабить В-лимфоцитарный выбор и способствовать производству аутоантитела, усиливая болезненное состояние СКВ.Пациенты отнеслись с Benlysta, и стандартные методы лечения испытали меньше активности болезни, чем те, кто принял плацебо и стандарт лекарств заботы.
Результаты предложили, но окончательно не установили, что у некоторых пациентов была сниженная вероятность тяжелых приливов крови к лицу, и некоторые уменьшили их дозы стероида.В интересном генетическом примечании афроамериканские пациенты и пациенты африканского наследия, участвующего в двух исследованиях, казалось, не поддавались лечению с Benlysta. Исследования испытали недостаток в достаточных числах, чтобы установить определенное заключение. Будет дополнительное исследование людей с теми фонами, чтобы далее оценить безопасность и эффективность Benlysta для этой подгруппы пациентов волчанки.
Рэймонд продолжает:«Существует много новаторских биотехнологий и фармацевтических компаний, вовлеченных в научные исследования нового лечения для волчанки, и наша надежда состоит в том, что сегодняшнее решение будет далее стимулировать дополнительные компании, чтобы вложить капитал в новые методы лечения для волчанки. Чтобы основываться на этом импульсе и поощрить развитие нового лечения, LFA проявил новые инициативы, помогающие усилить клинические испытания.
Эти программы включают запуск Сетевой программы, разработанной, чтобы обучить клинических следователей на инструментах, используемых в испытаниях. Также, LFA недавно осуществил Регистрацию Исследования Волчанки LFA, позволяющую людям быть уведомленными о новых клинических испытаниях в их географической области.Даже при том, что хорошие новости обещают, те, которые получают Benlysta во время клинических исследований, сообщили о большем количестве смертельных случаев и серьезных инфекций по сравнению с плацебо.
Наиболее распространенные побочные эффекты в исследованиях включали тошноту, диарею и лихорадку (гипертермия). Пациенты также обычно испытывали реакции вливания, таким образом, предварительную обработку с антигистамином нужно рассмотреть.
Кертис Розеброг, доктор медицины, М.П.Х., директор Офиса Оценки Лекарственного средства II в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования завершают:«Benlysta, когда используется с существующими методами лечения, может быть важным новым подходом лечения для специалистов здравоохранения, и пациенты, обращающиеся к помощи, лечат симптомы связанными с этой болезнью».Источники: фонд волчанки Америки и американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами