Лекарственное средство потери веса, Qnexa не получил одобрение FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) – на данный момент – но Vivus Inc., производители нового лекарственного средства говорят, что поощряются Полным письмом о реакции (CRL) FDA и уверены, что они могут удовлетворить требования, перечисленные, чтобы получить лечение на рынок, вероятно, в 2011. Реакция FDA не просила дальнейшие клинические испытания, несмотря на то, что она действительно запрашивала дополнительную информацию, которая компания полагает, что может обеспечить от существующих данных, которые она уже имеет.
Вивус сказал, что это подаст формальную реакцию приблизительно через шесть недель.Вивус полагает, что одобрение для Qnexa прибудет вскоре после регистрации его реакции.Qnexa является комбинацией фентермина, супрессивного средства аппетита, а также стимулятора амфетамина и phenethylamine класса, и topiramate, антиконвульсанта с потерей веса как побочный эффект.
Это – исследовательский или экспериментальный препарат для лечения ожирения, а также связанные условия, такие как тип 2 диабета. Кроме того, Qnexa понижает уровни холестерина в крови и кровяное давление.Препараты ожирения пережили тяжелое время, получив одобрение FDA, или даже оставшись на рынке в течение любого отрезка времени. Вивус говорит, что после одобрения это будет полагать сотрудничающий с крупной фармацевтической компанией продавать Qnexa.
Лелэнд Вилсон, генеральный директор VIVUS, сказал:Мы остаемся уверенными в профиле эффективности и безопасности QNEXA, продемонстрированного в клинической программе развития, и ожидаем продолжать работать с FDA к одобрению для лечения ожирения. Мы подготавливаем всестороннюю реакцию на CRL для подчинения к FDA приблизительно через шесть недель.
Вивус сообщает, что более чем 72 миллиона американцев являются страдающими ожирением, приблизительно одна треть населения страны. Значительно большое количество весит больше нормы.
У людей с ожирением есть значительно более высокий риск развивающегося типа 2 диабета, высокое кровяное давление (артериальная гипертензия), метаболический синдром, несколько случаев рака, высокий рецидив некоторых случаев рака, остеоартрита и сердечно-сосудистого заболевания.Тяжелая форма ожирения, как находили, сокращала продолжительности жизни людей приблизительно на десять лет и умеренное ожирение на 3 года, согласно статье 2009 года, опубликованной в среднем журнале The Lancet.Страдающий ожирением человек создал так много жира, что существует повышенный риск отрицательных эффектов на их здоровье. Кто-либо, масса тела которого на 20% выше, чем он, должен быть или имеет BMI (индекс массы тела) по крайней мере 30, рассматривается как страдающий ожирением.
Исключения включают некоторых преподавателей веса и конкурентоспособных спортсменов, которые могут быть тяжелыми, иметь высокий BMI и не являются страдающими ожирением или грузными.Ожирение вызывается несколькими различными факторами, включая переедание, отсутствие физической активности, не спя достаточно, некоторые продукты, вмешивающиеся в метаболизм липида (эндокринные разрушители), стресс и много лекарств.Источник: Vivus, FDA