Диабетическая Macular Edema Drug Iluvien Gets FDA Priority Review

Iluvien(R) (fluocinolone acetonide интравитреальная вставка), исследовательская длительная система доставки лекарственных средств, выпускающая уровни малого количества fluocinolone acetonide для DME (диабетический макулярный отек) лечение, был принят для регистрации и предоставлен государства Priority Review FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами, США), Alimera Sciences, Inc., о которой объявляют сегодня.Когда терапия предлагает главные успехи лечения или обеспечивает лечение, где никакая соответствующая терапия не в настоящее время доступна, FDA может предоставить статус Priority Review. Этот статус уменьшает время обзора с приблизительно 10 до 6 месяцев. Алимара говорит, что это должно получить реакцию FDA в четвертом квартале относительно его NDA (Заявка на новый препарат) для Iluvien, представленного для одобрения в июне 2010.

Дэн Майерс, президент и генеральный директор Alimera Sciences:saidПолучение статуса Priority Review от FDA отмечает другой важный этап в наших усилиях предоставить одобренную терапевтическую возможность пациентам DME. Если одобрено, мы полагаем, что Iluvien будет первой фармацевтической продукцией в США, указал, чтобы лечить это заболевание и первое долгосрочное лечение с потенциалом, чтобы быть терапевтически эффективным в течение максимум 36 месяцев."

Две Фазы 3 центральные клинические испытания идут в настоящее время полным ходом — исследование ИЗВЕСТНОСТИ — для Iluvien с 956 пациентами в местах по всей Европе, Канаде, США и Индии, чтобы оценить эффективность и безопасность лечения в большей и низкой дозе для лечения диабетического макулярного отека.Основной результат эффективности исследования ИЗВЕСТНОСТИ является различием в пропорции пациентов, исправленная острота зрения которых улучшилась по крайней мере на 15% или больше писем от основания на оптометрической таблице ETDRS в месяц 24 между контрольными и контрольными группами. Компания говорит, что исследование ИЗВЕСТНОСТИ закончится позже в этом году заключительными посещениями пациента в трехлетней точке данных.

Читать  Много предотвратимых случаев рака, не диагностированных достаточно рано несмотря на показ быть доступным, говорят CDC

Alimera также подал Маркетинговое Заявление Разрешения к MHRA (Агентство по контролю оборота лекарств и медицинских товаров, Соединенное Королевство), а также контролирующим органам в Австрии, Франции, Германии, Италии, Португалии и Испании. Подчинение для одобрения в Канаде, как ожидают, произойдет в сентябре.О диабетическом макулярном отеке

Диабетический макулярный отек, также известный как DME, является главной причиной потери видения, связанной с диабетической ретинопатией, болезнь, влияющая на пятно, часть сетчатки, ответственной за центральное видение.Утечка кровеносного сосуда вызывает пятно, раздувающее (DME). DME обычно не имеет никаких симптомов первоначально, пациент может не знать о нем до нечеткости центрального видения, или острая потеря видения происходит. Нечеткость может расположиться от умеренного до глубокой потери видения.

Согласно Висконсину Эпидемиологическое Исследование Диабетической Ретинопатии, за 10-летний период приблизительно 19% людей с диабетом в исследовании были диагностированы с DME. Число недавно диагностированных случаев DME, как ожидают, увеличится как население пациентов с увеличениями диабета.О IluvienСогласно пресс-релизу Alimera:

Iluvien является исследовательским, расширенным выпуском интравитреальная вставка, которую Alimera развивает для лечения DME. Каждая вставка Iluvien разработана, чтобы обеспечить терапевтический эффект до 36 месяцев путем поставки выдержанных уровней малого количества fluocinolone acetonide. Iluvien введен позади глаза пациента в положение, использующее в своих интересах естественную гидрогазодинамику глаза.

Устройство вставки использует иглу с 25 приборами, допускающую самозаклеивающуюся рану.Источник: Alimera Sciences, Inc., FDA.


Диабетическая Macular Edema Drug Iluvien Gets FDA Priority Review: 4 комментария

  1. А иначе какой смысл поддерживать оппозицию, которая имеет еще меньше решений для народных проблем, чем власть?

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *