Данные о фазе III, изданные в скальпеле, показывают лекарственному средству Novartis Zometa(R) Improves Overall Survival в недавно диагностированных многократных пациентах миеломной болезни

Недавно изданное исследование в Скальпеле предположило, что режим первичного лечения включая Zometa® (zoledronic кислота) значительно улучшенное полное выживание (OS) и выживание без прогрессий (PFS) в недавно диагностированных многократных пациентах миеломной болезни по сравнению с режимом, включавшим оральный клодронат. Влияние на выживание было независимо от эффекта Zometa на осложнениях кости (также известный как скелетно-связанные события или SREs) 1,2.

Изданные результаты от Миеломной болезни Совета по медицинским исследованиям (MRC) IX, большого, рандомизированного, клинического испытания Фазы III почти 2 000 пациентов с многократным myeloma1. Об этих результатах первоначально сообщили на 46-м Годовом собрании американского Общества Клинической Онкологии (ASCO) в Чикаго, Иллинойс, в июне 2010.При в среднем наблюдении 3,7 лет Zometa значительно снизил риск для смерти из-за 16% (отношение опасности [HR] 0.842; 95%-й доверительный интервал [CI] 0.74-0.96; P=0.0118) и относительный риск для событий PFS на 12% (HR 0.88; 0.80-0.98; P=0.0179) по сравнению с оральным клодронатом. В дополнение к демонстрирующему превосходству к клодронату на результатах выживания Zometa значительно превосходил клодронат в профилактике SREs, связанного со множественной миеломной болезнью, независимо от истории SRE в baseline1.

Больше чем 750 000 случаев множественной миеломной болезни диагностируются каждый год во всем мире с в среднем полным выживанием трех — пяти years3. Почти 95% поздней стадии, у многократных пациентов миеломной болезни есть костное заболевание и половина из них, испытают SREs (например, патологические переломы, радиация или хирургия к кости, сжатию спинного мозга) если не treated4,5.«Поскольку гематолог, лечащий пациентов со множественной миеломной болезнью, преимущество выживания, продемонстрированное Zometa в этом исследовании, очень воодушевляет», сказал профессор Гарет Морган, Глава Haemato-онкологии в Руаяле Марсдане и Институте Исследований рака, Великобритания и одного из ведущих следователей исследования. «Мы давно знали о том Zometa, является эффективным при сокращении SREs, но эти результаты предполагают, что существует новая роль для Zometa в лечении множественной миеломной болезни, которая может расширить жизнь пациентов, борющихся против этой болезни».Zometa одобрен больше чем в 100 странах для сокращения или задержки осложнений кости при множественной миеломной болезни и через широкий диапазон метастатических раковых образований (грудь, невосприимчивая гормоном простата, легкое и другие солидные опухоли) включение кости, а также для лечения гиперкальцемии злокачественного развития (HCM).

Это — наиболее широко используемый бисфосфонат в урегулировании онкологии и использовалось, чтобы лечить больше чем 3,9 миллиона пациентов во всем мире.«Отрадно видеть улучшение и полного и выживания без прогрессий в этих пациентах со множественной миеломной болезнью», сказали Херв Хоппенот, президент, Онкология Novartis. «Результаты исследования этого крупного испытания добавляют к растущему корпусу данных, поддерживающему потенциальный эффект антирака Zometa в многократных типах рака».Миеломная болезнь MRC IX исследований details1,6Миеломной болезнью Совета по медицинским исследованиям (MRC) IX является Фаза III, проспективное, многофокусное, рандомизированное, исследование, которым управляют, чтобы выдержать сравнение внутривенный (IV) Zometa (4 мг каждые 3-4 недели) с оральным клодронатом (1 600 мг ежедневно) на основе серьезности костного заболевания и в улучшающемся выживании.

В общей сложности 1 960 подлежащих оценке пациентов из Соединенного Королевства и Новой Зеландии с недавно диагностированной Стадией I, II или III Международной организующей системы (ISS) множественная миеломная болезнь вошли или в интенсивный или неинтенсивный путь лечения, определенный на основе статуса производительности, обоснованного решения и согласия. Пациенты были рандомизированы для типа терапии бисфосфоната и терапии первой линии (химиотерапия индукции) на 1:1 основание.

Основными результатами исследования был OS, PFS и реакция. Полное выживание было определено как отрезок времени от рандомизации до смерти из-за любой причины. Выживание без прогрессий было определено как отрезок времени от рандомизации до развития болезни или смерти.

Читать  Инъекция Ботокса AnabotulinumtoxinA для хронической профилактики мигреней, одобренной FDA

Вторичные результаты включали SREs (включая переломы кости, радиацию к кости, хирургию к кости, поражениям кости и/или сжатию спинного мозга) и безопасность.При в среднем наблюдении 3,7 лет Zometa снизил относительный риск для смерти из-за 16% (HR 0.842; 95% Ки 0.74-0.96; P=0.0118) и относительный риск для событий PFS на 12% (HR 0.88; 0.80-0.98; P=0.0179) по сравнению с оральным клодронатом.

Пропорция пациентов, испытавших SRE на исследовании, была уменьшена на 24%, у больных получающие Zometa по сравнению с клодронатом (27,0% по сравнению с 35,0%, соответственно; P=0.0004). Преимущество выживания, продемонстрированное Zometa, наблюдалось у больных со Стадией I, II или III, недавно диагностировал множественную миеломную болезнь. Это преимущество выживания также наблюдалось в дополнение к и независимо от преимущества лекарственного средства на SREs.

В исследовательской модели Кокса включая первый SRE как ковариант с временной зависимостью приспособленное улучшение полного выживания с Zometa по сравнению с клодронатом осталось статистически значительным. Приспособленный результат указал, что было 15% (HR 0.85; CI 0.74-0.97; P=0.018), снизил риск для смерти с Zometa по сравнению с лечением клодроната, независимым от преимущества на SREs. Кроме того, Zometa уменьшил развитие новых поражений кости независимо от того, были ли у пациента поражения кости при поступлении в исследование.Профиль толерантности Zometa известен и следует из этого исследования, как, находили, были соответствующими известному профилю.

Заболеваемость подтвержденным остеонекрозом челюсти (ONJ) в Zometa и руках лечения клодроната составляла 4,0% и меньше чем 1,0%, соответственно. Почечное ухудшение, как сообщали, было подобно между контрольными группами.О ZOMETA

ZOMETA является лечением для гиперкальцемии злокачественного развития (HCM; условие, приводящее к высоким кальциевым уровням в крови из-за рака). ZOMETA также используется, чтобы уменьшить и задержать осложнения кости из-за множественной миеломной болезни и метастазов в кости от солидных опухолей; используемый с лекарствами от антирака. ZOMETA не является терапией антирака.

Если у Вас есть рак простаты, Вы должны были подвести лечение по крайней мере с одной гормональной терапией до взятия ZOMETA.Важная информация о безопасностиНе используйте ZOMETA, если у Вас была тяжелая аллергическая реакция на zoledronic кислоту или какие-либо компоненты ZOMETA.

Об этих реакциях, включая редкие случаи крапивницы и болезни Квинке (раздувающийся часто около Ваших глаз и губ), и очень редкие случаи опасных для жизни аллергических реакций, сообщили. ZOMETA находится в классе препаратов, названных бисфосфонатами, и содержит тот же активный ингредиент как найденный в Reclast® (zoledronic кислота). Если с Вами относятся ZOMETA, с Вами нельзя отнестись Reclast.

Если у Вас есть HCM, Вы должны выпить много ясных жидкостей перед использованием ZOMETA. Если Вы имеете заболевания почек, говорите Вашему доктору. Риск побочных реакций (особенно связанный с почкой) может быть больше для Вас.

Лечение ZOMETA не для пациентов с тяжелыми заболеваниями почек. Пациенты с заболеваниями почек на многократных циклах ZOMETA или других бисфосфонатов в большем риске для дальнейших заболеваний почек. Важно получить Ваши анализы крови, в то время как Вы получаете ZOMETA.

Ваш доктор будет контролировать Вашу почечную функцию перед каждой дозой. Скажите Вашему доктору, если Вы находитесь на других препаратах, включая аминогликозиды, закрепляете петлей мочегонные средства и препараты, которые могут быть вредны для почки.Об остеонекрозе челюсти (ONJ) сообщили в основном в больных раком, отнесся с внутривенными бисфосфонатами, включая ZOMETA.

Многие из этих пациентов также принимали лекарства от рака и кортикостероиды, которые могут сделать его более вероятно, чтобы получить ONJ. Если Вы продвинули рак молочной железы или тип рака, названного множественной миеломной болезнью, или если у Вас были удаление зуба, пародонтоз, местная травма, включая плохо подходящие зубные протезы, Вы можете быть в большем риске получения ONJ.

Читать  Гормональный окситоцин поддерживает воспоминания детства о привязанностях мамы

Много отчетов ONJ связали пациентов с симптомами местной инфекции, включая воспаление кости/костного мозга. Вы должны поддержать хорошую гигиену полости рта и иметь обследование зубов с профилактической стоматологией до начала ZOMETA. В то время как на лечении, избегите инвазивных стоматологических операций, если это возможно, поскольку восстановление может занять больше времени. Если Вы развиваете ONJ, в то время как на терапии бисфосфоната, зубная хирургия может ухудшить условие.

Если Вы требуете стоматологических операций, нет никаких доступных данных, чтобы предложить, снижает ли остановка лечение ZOMETA риск ONJ. Причинная связь между использованием бисфосфоната и ONJ не была установлена. На основе Вашего условия Ваш доктор определит план лечения, который Вы получите.

Не используйте ZOMETA, если Вы беременны или планируете забеременеть, или если Вы — кормление грудью.О тяжелой и случайно выводящей из строя кости, суставе и/или боли в мышцах сообщили, у больных беря бисфосфонаты, включая ZOMETA.

Не продолжайте использовать ZOMETA, если тяжелые симптомы развиваются, поскольку у некоторых пациентов были симптомы, вновь появляются после взятия ZOMETA или другого бисфосфоната снова. В аспирине чувствительные пациенты бронхоспазм (сжатие дыхательных путей в легких) наблюдался при взятии бисфосфонатов.

Если Вы — пациент HCM с проблемами печени, говорите с Вашим доктором о том, адекватен ли ZOMETA Вам.Пациенты HCM могут испытать подобные гриппу симптомы (лихорадка, озноб, смывание, боль в костях и/или боль в суставах или мышцах).

Распространенные побочные эффекты в пациентах HCM включают лихорадку, тошноту, запор, анемию, одышку, диарею, боль в животе, ухудшение рака, бессонницы, рвоты, беспокойства, инфекции мочевых путей, низких уровней фосфата, беспорядка, агитации, микоз, названный кандидозом, низкими калиевыми уровнями, кашлем, скелетной болью, пониженным давлением и низкими магниевыми уровнями. Краснота и набухание могут произойти на месте, что Вы вводитесь.

Распространенные побочные эффекты для пациентов со множественной миеломной болезнью и метастазами в кости из-за солидных опухолей включают боль в костях, тошноту, усталость, анемию, лихорадку, рвоту, запор, одышку, диарею, слабость, боль в мышцах, анорексию, кашель, боль в суставах, набухание нижней конечности, ухудшение Вашего рака, головной боли, головокружения (исключая головокружение), бессонница, уменьшенный вес, боль в спине, онемение/покалывание и боль в животе.Связанные с глазом побочные эффекты могут произойти с бисфосфонатами, включая ZOMETA. Сообщили о случаях набухания связанного с жидким наращиванием в глазу, а также воспалением сосудистой оболочки глаза, склеры, эписклеры, конъюнктивы и ириса глаза.

Пациенты со множественной миеломной болезнью и метастазами в кости от солидных опухолей должны брать оральную кальциевую добавку 500 мг и многократный витамин, содержащий 400 IU витамина D ежедневно.Пожалуйста, посмотрите, что полнота Предписывает информацию, и говорите со своим доктором для получения дополнительной информации.Ссылки1 Морган Г., и др.

Первая линия и Продолжающееся Лечение с кислотой Zoledronic Улучшают Полное Выживание у больных со Множественной Миеломной болезнью: Результаты Миеломной болезни MRC IX Рандомизированных Контролируемых исследований. Скальпель. Изданный Онлайн.

4 декабря 2010.2 Моргана, G., и др. Оценка Эффектов кислоты Zoledronic (ZOL) на Полном выживании (OS) у больных (Pts) со Множественной миеломной болезнью (MM): Результаты Миеломной болезни Совета по медицинским исследованиям (MRC) IX исследований. Абстрактный № 8021.

Американское Общество Клинического Годового собрания Онкологии 2010 года.3 Подэра К., и др. Появляющиеся Методы лечения для Множественной Миеломной болезни. Опытный Порфироксин Препараты Emerg.

2009:14 (1):99-127.4 Коулмана Р. Э. Скелетные осложнения злокачественного развития.

Рак. 1997:Supp 1. 1588-1594.5 Беренсона Дж.Р. Рекомендации для кислотного лечения Zoledronic для пациентов с костными метастазами.

Онколог 2005:10:52-62.6 Моргана Г., и др.

MM IX Протоколов. Версия 3.0.Источник: Novartis


Данные о фазе III, изданные в скальпеле, показывают лекарственному средству Novartis Zometa(R) Improves Overall Survival в недавно диагностированных многократных пациентах миеломной болезни: 15 комментариев

  1. Украина его отстраивала более 50 лет. он достался нам пустыней а сделали с него жемчужину. наши деды его строили . жители юга Украины

  2. А что — у Крыма и прокурор украинский есть?! Прокурор в изгнании получается… Представляю сколько у него *работы*, а ведь з/п получает!

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *