MSD (известный в и как Мерк) (NYSE:MRK) и Cardiome Pharma Corp. (NASDAQ: CRME/TSX: COM), объявил что внутривенное (IV) рецептура ‘Brinavess’™ (vernakalant) предоставили, продав одобрение в Европейском союзе (EU), и для преобразования недавней исходной фибрилляции предсердий (AF) к синусовому ритму во взрослых.Полное показание для быстрого преобразования недавней исходной AF к синусовому ритму во взрослых: для пациентов нехирургии с AF семи дней или меньше и для послесердечных пациентов хирургии с AF трех дней или меньше.
Новое лечение имеет уникальный механизм действия от других лекарств AF и является первым продуктом в новом классе фармакологических агентов для кардиоверсии AF, который начнет в ЕС.«’Brinavess‘ является первым и единственным агентом, действующим избирательно в предсердии.
Эта медицина предлагает врачам, пациентам и больницам важный новый выбор терапии использовать для быстрого лечения недавней исходной AF, и мы рады добавить это к нашему сильному портфелю лекарств для лечения сердечно-сосудистого заболевания», сказал Патрик Мэгри, первый вице-президент, генеральный директор, Сердечно-сосудистая Франшиза, Мерк. «Мы приветствуем этот важный этап в нашем сотрудничестве с Cardiome, и мы планируем сделать продукт доступным в ЕС к концу года».«’Brinavess’ является первыми фармакологическими инновациями для недавнего начала AF за более чем десять лет, и европейское одобрение является захватывающим соединением для Cardiome». сказанный Дуг Джензен, президент и генеральный директор Cardiome. Этот успех был сделан возможным за счет самоотдачи и усердия наших сотрудников и нашего партнера Мерка, поддержки наших акционеров и усилий многих преданных медицинских работников и пациентов, принявших участие в клинической программе."Информация о клинической программе для vernakalant
Одобрение vernakalant основывается на результатах трех рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований (ЗАКОН I, ЗАКОН II и ЗАКОН III) и активное испытание компартора (AVRO).В ЗАКОНЕ I И III эффективность vernakalant при преобразовании пациентов от AF до синусового ритма на минимальное время одной минуты в течение 90 минут после инициирования терапии была оценена в 390 гемодинамическим образом стабильных взрослых пациентах с AF короткой продолжительности(3 часа к 7 дням) по сравнению с плацебо.
В ЗАКОНЕ I, vernakalant кардиовертированные 51,0 процента пациентов по сравнению с 4,0 процентами пациентов, принимающих плацебо (n=74 и 3, соответственно; p Эффективность vernakalant также была изучена в ЗАКОНЕ II в 150 пациентах с длительной AF (3 часа к продолжительности 72 часов), это произошло между 24 часами, и 7 дней объявляют об аорто-коронарном шунтировании и/или клапанной хирургии. Лечение с vernakalant, эффективно преобразованным
47,0 процентов пациентов от AF до синусового ритма по сравнению с 14,0 процентами с плацебо (p=0.0001).В исследовании AVRO vernakalant был значительно более эффективным, чем amiodarone IV в обеспечении быстрого преобразования в синусовый ритм в течение 90 минут после инициирования терапии
В AVRO (Активно управляемое, Многостороннее Исследование Инъекции Vernakalant по сравнению с Amiodarone в Предметах с Недавней Исходной Фибрилляцией предсердий) исследование, vernakalant было продемонстрировано, чтобы быть значительно быстрее, чем amiodarone IV в восстановлении пациентов AF к синусовому ритму. В испытании vernakalant был изучен в 116 пациентах с AF (3 часа к 48 часам) по сравнению с 116 пациентами на amiodarone. amiodarone вливанию дали более чем два часа(т.е. одна нагрузочная доза часа 5 мг/кг, сопровождаемых одним вливанием обслуживания часа 50 мг) с целью сравнить быстрое преобразование в синусовый ритм. Основной результат был пропорцией пациентов, достигнувших синусового ритма на минимальное время одной минуты в течение 90 минут после первого выделения лекарственного средства исследования.
В этом исследовании лечение с vernakalant преобразовало 51,7 процента пациентов к синусовому ритму в 90 минут по сравнению с 5,2 процентами с amiodarone.Важная информация о безопасностиVernkalant служат противопоказанием у больных с аллергией к активному веществу или к любому из наполнителей.
Vernakalant также служат противопоказанием у больных с тяжелым аортальным стенозом, систолическое кровяное давление 440 мс), тяжелая брадикардия, дисфункция узла пазухи или блокада сердца третьей степени или второй степени в отсутствие кардиостимулятора. Vernakalant также contraindictated у больных, кто использует внутривенный контроль ритма antiarrhythmics (класс I и класс III) в течение четырех часов до назначения vernakalant и пациентов с острым коронарным синдромом (включая инфаркт миокарда) в течение прошлых 30 дней.
Пациенты должны наблюдаться с оценкой основных показателей жизнедеятельности и непрерывного сердечного ритма, контролирующего в течение и после назначения vernakalant, пока клинический и параметры ЭКГ не стабилизировались.Гипотензия может появиться в небольшом количестве пациентов (vernakalant 7,6%, по сравнению с плацебо 5,1%). Гипотензия, как правило, появляется рано, или во время вливания или рано после конца вливания, и может обычно исправляться стандартными мерами поддержки.
Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (CHF) были идентифицированы как население в более высоком риске для гипотензии.Пациенты с историей швейцарского франка показали, что более высокая заболеваемость желудочковой экстрасистолией за первые 2 часа отправляет дозу (7,3% для vernakalant по сравнению с 1,6% для плацебо).
Эти аритмии, как правило, представленные как бессимптомный, мономорфный, невыдержанный (средние 3 – 4 удара) желудочковые тахикардии. В отличие от этого, о желудочковых экстрасистолиях сообщили с подобными частотами у больных без истории швейцарского франка, кто лечился или с vernakalant или с плацебо (3,2% для vernakalant по сравнению с 3,6% для плацебо).У больных с приобретенным пороком сердца, был более высокий уровень событий желудочковой экстрасистолии у больных на vernakalant. Эти пациенты должны быть проверены близко.
В качестве меры предосторожности предпочтительно избежать использования vernakalant во время беременности. Это неизвестно, экскретируются ли vernakalant/metabolites в грудном молоке. Осторожность должна быть проявлена, когда используется в кормящих женщинах.В клинических исследованиях побочные реакции, о которых обычно сообщают (больше, чем 5%) замеченный за первые 24 часа после получения BRINAVESS были дисгевзией (нарушение вкуса 20,1%), чихание (14,6 процентов) и парачувство (9,7%).
Клинически значительные побочные реакции, наблюдаемые в клинических испытаниях, включали гипотензию и желудочковую экстрасистолию.Прежде, чем инициировать терапию, с информацией о предписании полноты нужно консультироваться.ПримечанияО фибрилляции предсердий
Фибрилляция предсердий (AF) обычно приводит к симптомам быстрой частоты сердечных сокращений, учащенное сердцебиение (являющийся знающим о сердцебиении), одышка и слабость и может увеличить риск развития тромба в сердце. Если тромб в предсердии оставляет сердце и становится поселенным в артерии в мозгу, инсульт может закончиться. Риск инсульта у больных с AF, как показывалось, был в 4-5 раз больше чем это общего населения 1Числа министерства здравоохранения с 2007, предложите аффекты AF сверх 600 000 человек в. Это, как теперь полагают, недооценка и что более точное число может теперь быть сверх один миллион с 200 000 пациентов, недавно диагностируемых каждый год 2, AF может влиять на взрослых любого возраста, но это более распространено, поскольку люди становятся старше. В более чем 65-летней возрастной группе это влияет приблизительно на 10% людей 2Соглашение Мерка-Cardiome
В апреле 2009 Cardiome и Мерк объявили о сотрудничестве и лицензионном соглашении для развития и коммерциализации vernakalant. Соглашение предоставляет Мерк, Sharp & Dohme Corp. (раньше известный как Merck & Co., Inc.) с исключительными общими правами на vernakalant форму для орального применения для обслуживания нормального ритма сердца у больных с AF, и предоставляет другой филиал Мерка, Merck Sharp & Dohme (Switzerland) GmbH, с исключительными правами за пределами США, Канады и Мексики к vernakalant IV рецептура для быстрого преобразования недавней исходной AF к синусовому ритму во взрослых.Ссылки
1. Kannal WB, Бенджамин ЭДЖ. Статус эпидемиологии предсердного Fibrillation.vMed Clin на север Am 2008; 92: 17-402. Что такое Фибрилляция предсердий?
Ассоциация Фибрилляции предсердий; [Доступ на 09.02.10]Источник: Cardiome Pharma Corp.