Сегодня FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) объявила, что опасения безопасности по поводу дефибрилляторов должны быть обращены и объявили о программе, чтобы поощрить разработку более безопасных и более эффективных устройств. Центр находится в основном на внешних дефибрилляторах, разработанных, чтобы диагностировать потенциально смертельные патологии ритма сердца и лечить их путем буквального испытания на удар сердца электричеством, чтобы восстановить регулярный ритм. Внешние дефибрилляторы могут спасти жизни, если они используются достаточно рано после внезапной остановки сердца (сердце внезапно прекращает качать кровь в тело).
AEDs (автоматизированные внешние дефибрилляторы) обычно располагаются в общественных местах, таких как вокзалы, аэропорты и некоторые офисные здания. Они больше распространены в домах также.
Они были эффективно используемыми сотнями тысяч времен, чтобы лечить внезапную остановку сердца.Больницы имеют более сложные и сложные дефибрилляторы, использующиеся обученным штатом.До 300 000 человек в США каждый год падают в обморок, потому что их сердце внезапно прекращает качать кровь в тело. Если их ритмы сердца не вернулись назад нормальному быстро, их возможности выживания понижаются существенно.
Выживание от внезапной остановки сердца зависит от последовательности событий, которые должны произойти по очереди быстро, один из которых является успешной поставкой удара током к сердцу от внешнего дефибриллятора.Центр FDA Устройств и Радиологического здоровья (CDRH) получил более чем 28 000 отчетов внешних дефибрилляторов, идущих не так, как надо за прошлые пять лет. Производители впоследствии выпустили десятки отзывов.
CDRH говорит, что многие проблемы, которые он идентифицировал, являются ненужными и корректируемыми. Улучшения инженерного проектирования и производственная практика, связанная с надлежащим контролем компонентов, купленных от других поставщиков, имели бы большое значение для разбирания в текущих проблемах.Джеффри Шурен, Доктор медицины, директор CDRH, сказал:«Эти устройства играют важную роль в здравоохранении.
Цель нашей инициативы состоит в том, чтобы улучшить эти технологии, таким образом, мы можем спасти больше жизней».CDHR говорит, что в настоящее время кооперируется с пользователями, экспертами и производителями, цель состоит в том, чтобы удостовериться, что следующее поколение внешних дефибрилляторов решило текущие проблемы.
CDRH говорит, что опубликует Отчет, описывая его действия, чтобы повысить уровень безопасности этих медицинских устройств, как часть его Инициативы Улучшения Внешнего дефибриллятора.Инициатива имеет следующие цели:Регулировать инновации к безопасности и эффективности
Упростите и быстрее для FDA и промышленности, чтобы ответить на проблемы, существующие с текущими устройствамиИзложите адекватный предварительный рынок регулирующий путь в автоматизированные внешние дефибрилляторы, поощряющий хороший дизайн и проверяющую практику
Общественность, встречающаяся 15-16 декабря в главном офисе FDA в Сильвер-Спринг, Мэриленд, отметит начало Инициативы. Вместе с университетом Медицины Отделения неотложной помощи Колорадо, FDA говорит, что это определит улучшения, которые должны улучшить простоту использования и результаты.
«Инициатива улучшения внешнего дефибриллятора»Источник: FDA