Avastin (bevacizumab), не безопасный и эффективный при раке молочной железы, заявляет FDA

avastin

Показание рака молочной железы должно быть удалено из этикетки Avastin (bevacizumab), потому что это не было продемонстрировано, чтобы быть безопасным и эффективным для того использования, FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) рекомендует. Согласно четырем клиническим исследованиям, Avastin не продлевает жизнь пациентов рака молочной железы, и при этом это не замедляет развитие болезни, добавленная FDA.

Агентство говорит, что значительные риски для пациентов, включая артериальную гипертензию, кровотечение и кровотечение, развитие отверстий (перфорации) в теле, сердечном приступе, и сердечной недостаточности, далеко перевешивают любые преимущества.Группа FDA строения в основном из онкологов голосовала от 12 до 1 в пользу удаления показания рака молочной железы от марки Avastin.Джанет Вудкок, Доктор медицины, директор Центра FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«После осторожного обзора клинических данных мы рекомендуем, чтобы показание рака молочной железы для Avastin было удалено на основе доказательств четырех независимых исследований.

Последующие исследования не подтвердили преимущество, наблюдаемое в оригинальном испытании.Ни одно из исследований не продемонстрировало, что получение пациентов, Avastin жил дольше, и получение пациентов Avastin, испытало значительное увеличение серьезных побочных эффектов. Ограниченные эффекты Avastin, объединенного со значительными рисками, привели нас к этому трудному решению.

Результаты этих исследований неутешительны. Мы поощряем компанию проводить дополнительное исследование, чтобы идентифицировать, если могут быть избранные группы пациентов, которые могли бы извлечь выгоду из этого лекарственного средства."Это — первый шаг в процессе удаления показания рака молочной железы от этикетки Avastin, FDA, о которой объявляют. Это объявление не имеет никакого влияния на одобрение Авэстина для легкого, мозга, почечных и случаев рака толстой кишки.

Ни один не делает сегодняшнее действие, оказывают любое непосредственное влияние на использование лечения в лечении рака молочной железы.Специалисты по раку, в настоящее время использующие Avastin на их метастатических пациентах рака молочной железы, «должны использовать свое медицинское суждение при решении, должен ли пациент продолжить лечение с лекарственным средством или рассмотреть другие терапевтические варианты».Производителю Авэстина, Генентечу, сообщила FDA о ее предложении удалить маркетинговое одобрение лечения для рака молочной железы.

Читать  Пациенты пластической операции на сосудах удваивают дозировки и уменьшают сердечный приступ, инсульт и смерть

Поскольку компания добровольно не согласилась удалить показание рака молочной железы, FDA выпустила Уведомление о Возможности для Слушания, позволив Генентечу просить публичное разбирательство, если это так желает в течение 15 дней, чтобы оспорить намерение FDA.Выбор слушания будет отклонен, если компания не обратится с просьбой в течение 15 дней, и продолжения, чтобы удалить показание рака молочной железы начнутся.В соответствии с ускоренной программой одобрения FDA, Avastin вместе с химиотерапией (паклитаксел) был одобрен в феврале 2008.

После одобрения Genentech выполнил дальнейшие клинические испытания и представил их результаты исследования FDA. Испытания показали небольшой эффект на выживание без прогрессий. Не было никаких доказательств никакого улучшения полного выживания или клинических преимуществ, которые могли бы перевесить риски. Небольшое повышение выживания без прогрессий было непродолжительным.

Avastin был связан с другими серьезными нежелательными явлениями, такими как:Инсульт

Лечебные осложнения раныПовреждение органа или неудача

Развитие неврологического условия назвало обратимый задний leukoencephalopathy синдром (RPLS), характеризуемый высоким кровяным давлением, головными болями, беспорядком, приступами и потерей видения от набухания мозга.В коммюнике сегодня, Генентеч написал что:«В Европейском союзе, Avastin (был), подтвержденный как ценный вариант лечения в сочетании с Паклитакселом»Компания говорит, что Европейское агентство по лекарствам (EMA) подтвердило, что Avastin плюс palcitaxel, как убедительно показывалось, позволил женщинам с раком молочной железы жить дольше без их ухудшения болезни (выживание без прогрессий).

Это указывает Европейское валютное соглашение, что «преимущества этой комбинации перевешивают ее риски и что эта комбинация остается ценным вариантом лечения для пациентов, страдающих от метастатического рака молочной железы».Источник: FDA


Avastin (bevacizumab), не безопасный и эффективный при раке молочной железы, заявляет FDA: 8 комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *