AstraZeneca говорит, что ответил на вопросы FDA относительно Brilinta, его орального лечения антитромбоцита для острых коронарных синдромов, и полагает, что его маркетинговое заявление в США будет принято. FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) запросила дальнейшие данные на взаимодействии Брилинты с аспирином большей дозы.Производитель лекарств ожидал, что FDA одобрит Brilinta (ticagrelor) в декабре 2010, и надеялся, что это станет серьезным конкурентом для второго самого большого лечения продажи в мире, Plavix с ежегодными продажами чрезмерные $9 миллиардов глобально, проданный Sanofi-Aventis и Squibb Бристоля-Myer. Однако американское Агентство ответило на применение лекарственных средств с запросом о большем количестве данных – Полное письмо о реакции (CRL), просящее дополнительные исследования данных об испытании (не дополнительные исследования).
Ticagrelor был одобрен в Европе, и AstraZeneca нужен новый блокбастер, чтобы восполнить потерянные доходы, поскольку патенты истекают на некоторых его пользующихся спросом препаратах, таких как Seroquel (для шизофрении) и Nexium (для изжоги).Несмотря на то, что Консультативная группа FDA голосовала от 7 до 1 в пользу одобрения Brilinta в июле 2010, подгруппа пациентов в североамериканском испытании не показала ясное преимущество, приводящее к неудаче для плавного перехода к одобрению в США.
Эксперты задались вопросом, было ли отсутствие североамериканского испытания ясного преимущества из-за взаимодействия между ticagrelor и аспирином. Большинство американских пациентов на Plavix, например, находится также на более высоких дозах аспирина, чем их европейские коллеги.
В коммюнике написал AstraZeneca:«Дополнительные исследования испытания PLATO, которое требуют в CRL, сосредоточились прежде всего на взаимодействиях между аспирином большей дозы и ticagrelor. AstraZeneca полагает, что эти дополнительные исследования поддерживают гипотезу, что очевидная разница в эффекте лечения, наблюдаемом в американских и неамериканских субпопуляциях пациента в PLATO, наиболее вероятна отражение основного взаимодействия между ticagrelor и более высокими дозами аспирина».Компания добавила, что продолжает полагать, что объяснения различия в эффективности между испытаниями происходят или из-за игры шанса или из-за взаимодействия между аспирином большей дозы и tricagrelor.FDA теперь просмотрит реакцию AstraZeneca, чтобы решить, полны ли представленные данные и назвать ли обзор как Класс 1 (2-месячным) или Класс 2 (6-месячный) цикл обзора.
Коммюнике AstraZeneca, на положительной ноте, написало:«AstraZeneca остается уверенным в подчинении NDA для ticagrelor и будет продолжать работать с FDA, чтобы прогрессировать к завершению обзора NDA для ticagrelor».Лондонский фондовый рынок ответил положительно на эти новости, с повышением на 1,3% цен акции AstraZeneca, выше, чем иначе тихий европейский фармацевтический сектор.Ticagrelor предотвращает опасные тромбы у больных с предыдущими сердечными приступами или серьезными болями в груди.
Это известно как Brilique в Европе и Brilinta в США.Источники: AstraZeneca, FDA