Как FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) консультативная группа подготавливает встречаться на следующей неделе, чтобы обсудить безопасность Avandia (Росиглитазон), антидиабетическое лекарственное средство сенсибилизатора инсулина, ученые FDA продолжают подвергать сомнению ее безопасность. endocrinologic и метаболические консультативные комитеты встречаются в эту среду. Они будут также голосовать по тому, думают ли они, что лекарственное средство должно остаться на рынке.Несмотря на то, что решение Комитета не связывает, FDA склонна делать, соглашаются с их рекомендациями.
Статья в ДЛИННОЙ ХЛОПЧАТОБУМАЖНОЙ ОДЕЖДЕ (Журнал американской Медицинской ассоциации) в июне 2010 сообщила, что у пациентов в возрасте по крайней мере 65 лет, имеющих тип 2 диабета и берущих Avandia, есть более высокий риск развивающегося инсульта, сердечной недостаточности, и даже умирающий по сравнению с подобными пациентами, берущими Actos (Пиоглитазон). (Связь).Статья в NEJM (The New England Journal of Medicine) в 2007 сообщила, что Avandia увеличил риски сердечного приступа на 40%.
GlaxoSmithline (GSK), производители и специалисты по маркетингу Avandia, выпустил финансируемое компанией исследование (Рекордное) включение 4 500 пациентов, не показавших увеличения риска сердечного приступа. В исследовании участникам дали или Avandia, Merformin или Sulfonylurea больше 5 лет.По словам ученых FDA, GSK-финансируемое исследование было «неверно разработано и проведено, чтобы обеспечить любое заверение о резюме (cardiovasular безопасность) росиглитазона».
Беспокойство относительно нежелательных явлений Avandia уменьшило свое использование, несмотря на его длительные эффекты на гликемический контроль. В то время как некоторые рецензенты FDA высказали озабоченность по поводу уровня смертности Avandia по сравнению с Actos (пиоглитазон) и рекомендовали, чтобы это было взято с полок, группа FDA не согласилась, и это осталось на рынке. Будет интересно услышать, каково завершение встречи в следующую среду будет.По данным The Guardian, респектабельной британской газеты, могут судебные процессы по Avandia, может быть в диапазоне миллиардов долларов (на основе исследования UBS, оценивающего, что 13 000 исков были поданы).
Доктор Мюррей Стюарт, вице-президент для Клинического развития в GSK, был процитирован в пресс-релизе компании 9-го июля что:«С 2007 мы видели результаты шести контролируемых клинических исследований, смотрящих на сердечно-сосудистую безопасность Avandia, и вместе они показывают, что эта медицина не увеличивает полный риск сердечного приступа, инсульта или смерти. Мы также знаем, что Avandia понижает уровни глюкозы и в коротком – и в долгосрочный и является единственной оральной антидиабетической медициной, которая, как показывалось, выдерживала контроль сахара в крови в течение максимум пяти лет. [1] Мы надеемся представить эти данные и участвовать в строгом научном обсуждении с консультативными комитетами».Европа
Вчера (пятница), европейское Агентство по Лекарствам (EMEA) объявило, что его Комитет по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования собирается обсудить безопасность Avandia в 19-22 июля встреча и выпустит мнение о том, должны ли Avandia и другие лекарства с его активным ингредиентом быть временно отстранены, изменены или отменены.В пресс-релизе написал EMEA:«Европейское Агентство по Лекарствам начало обзор содержащих росиглитазон лекарств от антидиабета Avandia, Avandamet и Avaglim, чтобы определить, оказывают ли новые данные по риску сердечно-сосудистых проблем влияние на свой профиль риска преимущества.
Обзор Комитетом Агентства по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования (CHMP) следует недавней публикации дальнейших исследований сердечно-сосудистой безопасности росиглитазона».Источник: EMEA, FDA, GSK