Размеры Холоджика Selenia трехмерная (3D) цифровая маммография tomosynthesis система были рекомендованы единодушно для одобрения Радиологической Группой Устройств FDA, в Гейтерсбурге, Мэриленд. Несмотря на то, что рекомендации группы не связывают, FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) обычно соглашается с их решением, особенно если это было единодушно. Группа голосовала за то, что PMA (Одобрение Перед рынком) продемонстрировал безопасность и эффективность этого раннего устройства диагноза рака молочной железы.
Преимущества устройства перевешивают риски, включая большее выделение к радиации, Группа, также проголосовавшая.Jay A. Stein, Co? Основатель и Технический директор Hologic, сказал:Наши Размеры Selenia 3? D технология отмечает огромный прогресс раннего диагноза рака молочной железы.
Система разработана, чтобы увеличить точность когда экранирующие женщины для наличия злокачественной ткани и позволить более точную характеристику подозрительных поражений. Я говорю за все Hologic в высказывании большого удовлетворения, что Группа FDA взвесилась так положительно в пользу этого ценного нового инструмента в сражении, чтобы ограничить смертность от рака молочной железы.В отличие от текущих систем маммографии, только производящих перекрестное изображение, Размеры Selenia 3? D цифровая маммография tomosynthesis система генерирует 3-мерную.Многофокусное клиническое испытание показало, что новое устройство имеет потенциал, чтобы уменьшить показатели отзыва и улучшить выявление рака, написала компания.
Размеры Selenia 3? D цифровая маммография tomosynthesis система был уже одобрен в Азии, Европе и Латинской Америке. Когда это новое устройство одобрено в США, текущий Selenia, 2-мерные системы могут быть обновлены, чтобы сделать грудь tomosynthesis (3? D) отображение.
Президент и генеральный директор Холоджика, Роб Кэсселла, заявили:Мы чрезвычайно довольны результатом сегодняшнего Совещания специалистов FDA. Hologic работал старательно над развитием груди tomosynthesis, чтобы преодолеть основное ограничение существующих 2? D технология формирования изображений, которая является, что суперналожение нормальной анатомии груди может замаскировать рак молочной железы.
Наша платформа Размеров Selenia представляет следующую фазу в диагностике рака молочной железы? быстро, высоко? качество 2? D и 3? D цифровое tomosynthesis отображение груди. Мы надеемся работать с FDA, чтобы помочь закончитьпроцесс рассмотрения и приносит этот важный новый инструмент радиологам, чтобы помочь спасти больше женских жизней.FDA высказала проблемы относительно радиоактивного облучения пациента от диагностических устройств. Это новое устройство может подвергнуть женщин большему количеству радиации.
Что такое маммограмма?Маммограмма является Рентгеном груди.
Грудь помещается в устройство, сжимающее и сглаживающее ее. Маммограммы могут использоваться или для показа или для диагностики.
Экранирующая маммограмма – большинство маммограмм показывает. Это стремится определять, есть ли у женщины какие-либо симптомы рака молочной железы – это в настоящее время включает два Рентгена каждой груди. Цель состоит в том, чтобы обнаружить, существует ли опухоль, которую не может чувствовать одно только прикосновение.Диагностическая маммограмма занимает больше времени, чтобы сделать и обычно подвергает женщине большего количества радиации.
Они сделаны по трем главным причинам:Когда предыдущая экранирующая маммограмма диагностировала патологию или что-то подозрительное
Когда субъективная или объективная патология диагностировалась, такие как боль, утолщая выделение из соска, необъясненные альтерации формы/размера груди или опухоль.Особые обстоятельства, такой как тогда, когда у женщины уже был грудной имплантат, делая его тяжелее, чтобы получить хорошую экранирующую картину Рентгена маммограммы.
Источники: Hologic Inc., архивы.